华大基因测序仪价格(华大基因第三代基因测序仪多少钱)

admin 2024-01-17 17:20:33 608

摘要:华大基因第三代基因测序仪多少钱 三代测序仪目前比较贵,要三四百万左右好像 华大国产基因测序仪全球装机量突破1000台!一图读懂华大测序仪发展史! (点击查看招生简章) 贝壳

华大基因第三代基因测序仪多少钱

三代测序仪目前比较贵,要三四百万左右好像

华大国产基因测序仪全球装机量突破1000台!一图读懂华大测序仪发展史!

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莫寒

据悉, 2019年1月6日,在美国加州,华大智造首席运营官蒋慧博士宣布华大智造国产基因测序仪全球装机量突破1000台,已在全球16个国家获得使用,累计产生的运行数据达20Pb。不难看出,华大测序仪在全球基因测序行业发挥着越来越重要的作用。

 

此前,华大基因CEO尹烨表示,在美国的ASHG年会上,新发布的全球最高通量的华大T7测序仪得到了广泛的关注。至此,华大自主开发的测序仪在质量、价格、通量上都实现了全球引领。

 

华大智造方面曾表示,“MGISEQ-T7”一天就可以完成60例个人全基因组测序,日产出数据高达6Tb,是目前全球日生产能力最强的基因测序仪,堪称“超级生命计算机”。

 

自2015年起,华大先后发布BGISEQ-500、BGISEQ-50、MGISEQ-2000和MGISEQ-200,这四款测序仪涵盖了高中低通量,都已经获得NMPA认证,此后在科研领域开始大规模应用。2018年10月,华大智造发布全球最强日生产能力的MGISEQ-T7,单日数据量高达6Tb,每日可完成60例WGS。目前华大智造已向全球近260家客户输送了1000台中国制造的基因测序仪。

 

华大智造一直在探索如何为完美测序提供更好的工具和平台。在测序前处理部分,MGISP系列自动化样本制备系统,能够单次建库8-96例样本,致力于解决手动建库难的问题;在测序后下机数据分析方面,华大智造生信分析加速器MegaBOLT带来15倍以上计算加速,极大降低基因测序分析时间。

 

华大智造国产基因测序仪之所以会受到市场的广泛认可,一定有它的独特优势,使用者的感受能够最直接的反映产品的效果。

 

据了解,韩国LAS实验室主任金东浩博士从事着基因组学研究和基于NGS的临床诊断应用开发,此前,他的实验室安装了华大智造的第1000台测序仪。金博士表示:“MGISEQ-2000测序仪是一个非常棒的选择,我们在MGISEQ-2000平台上进行了DNA和RNA测序,它操作友好、测序精准度高,而且运行成本相对较低。”

 

降低测序成本,造福更多的人是华大一直践行的准则。据相关信息显示,目前华大基因个人全基因组测序仅需600美金,价格优势领先同行。此前,华大基因公布了2020计划:在2020年以前,24小时内完成一个人全基因组的样本处理、测序、数据分析全流程,成本低于2000元人民币。

 

 

华大基因的快速发展离不开科研的长期投入,因此华大基因已取得了众多成果。据相关数据显示,华大基因及其全资、控股子公司拥有的已获授权专利共计282项,其中发明专利263项,实用新型专利10项,外观设计专利9项;自有注册商标366项。核心技术专利范围涵盖实验仪器、样品处理、测序文库构建、质量控制、生物信息分析等各个关键技术环节,其中公司生物信息分析等方面自主软件还取得了460项软件著作权。相信这些成果会进一步巩固华大的核心竞争力。

华大基因作为国内基因测序方面历史悠久、收入规模大、业务全面发展的龙头企业,长期以来深耕基因行业,下沉至行业各细分领域加速布局,牢牢把握行业核心竞争力,上、中、下游全产业链辐射。

 

据了解,华大成立于1999年,是全球领先的基因组学研发机构。秉承“基因科技造福人类”的使命,怀抱“健康美丽,做生命时代的引领者”的愿景,华大以“产学研”一体化的发展模式引领基因组学的创新发展,通过遍布全球100多个国家和地区的分支机构与产业链各方建立广泛的合作,将前沿的多组学科研成果应用于医学健康、农业育种、资源保存、司法服务等领域,坚持走“自我实践、民生切入、科研拓展、产业放大、人才成长”的新型发展道路,做到五环联动、循序递进,切实推动基因科技成果转化,实现基因科技造福人类。

 

华大通过建立世界领先的高端仪器研发和制造平台、大规模测序、生物信息、基因检测、农业基因组、蛋白组等技术平台和大数据中心,结合其独特的创新教育和人才培养模式,华大践行基础研究、产业应用和教育实践的并行发展。

 

在未来发展中,华大将依托先进的测序和检测技术、高效的信息分析能力、丰富的生物资源,以多学科结合的新型生物科研体系为基础,丰富和完善核酸研究、蛋白研究、生物信息等平台,为全球的科研工作者提供创新型生物研究的科技服务,进一步推动基因组学研究、分子育种、医疗健康、环境能源等领域的科研发展。

 

注:文中部分内容整理自华大基因官网

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以基因检测为技术基础的精准医疗风起云涌。精准医学纳入“十三五”;基因诊断扩大适用范围,二代测序诊断试剂盒和肿瘤免疫治疗单抗陆续获FDA批准;个人基因组、健康管理、体检和保险跨界联姻;国家微生物组计划登堂香山会议;BAT,华为,亚马逊等逐鹿基因大数据云平台;国产测序仪量产,国家基因库运营;同时,科普依然短缺,应用未形成闭环;产业概念期已过;2017年可以预见大浪淘沙,并购重组可能兴起。

“使连接产生价值”,由基因慧策划,基因慧和贝壳社联合主办《精准医疗大咖论道》活动,第一期邀请十余位产业大咖联袂撰文,聚焦精准医疗,关注科技创新和应用转化,梳理产业发展态势和行业走向。

1979年生,狮子座,“白蟑螂乐队”成员,Ebay汽车模型销售冠军,罕见病慈善基金“华基金”发起人,逢年过节做古体诗词,每日做基因科普节目,拿过厨师证,营养师证……2002年加入华大基因子公司吉比爱,先后从事体外诊断试剂研发、产品注册、生产管理、质量管理、市场营销等工作,率领团队在24小时内即完成了SARS诊断试剂盒全部研发及申报材料的准备并顺利获得了CFDA的审批;2009年,调入华大基因深圳总部,先后担任华大基因科技总裁、全球基因组平台负责人、华大基因研究院助理院长,华大集团首席运营官,华大医学执行总裁,华大股份CEO等职。同时担任大连理工大学兼职教授。在Nature、NatureGenetics、Science等国际学术期刊发表或参与发表论文50余篇。2016年11月获“2016时代深士”称号,2016年12月获“中国杰出质量人”称号。

受基因慧所托,我来谈谈对于整个产业发展的思考及个人体悟。所谓“前世之不忘,后事之师”,我特意挑出了2016年的四件事跟大家分享,也期待更多人跟我互动,因为人最应该共享的是大脑。

第一件事,纵向打通全产业链,正从头收拾旧山河。11月5日,在第十一届国际基因组学大会(ICG-11)上,华大发布了其自主研发的高通量台式测序系统BGISEQ-50;这是继BGISEQ-1000、BGISEQ-100、BGISEQ-500后的又一力作,而BGISEQ-50也将在价格上成为全球范围内同类型基因测序仪中最具竞争力的一款。后天,也就是12月25日,BGISEQ-50开始接受预定,并计划于2017年2月14日实现交付。

从1000到100、从500到50,将产品序列编号“去一个零”只是一个象征,更多地是寄寓着将基因科技惠及百姓的价格也“去一个零”的抱负。这就是华大的“顶天立地”,使生命科技更普惠、更接地气;“顶天”是说做科学研究,“立地”是说能跟老百姓直接打成一片,也就是说能将每一个好的科研成果,都转化为每个老百姓享受到的实实在在的好处。

今天,华大之所以能降价来普惠,归根结底是因为打通了全产业链。CG在手,我们不再仰人鼻息,而是励精图治,促使整个产业链变得可控、有序。事实上,大国重器不应该只有原子弹、“辽宁号”、“北斗”等,还应该有基因测序仪,因为基因测序仪也是一个掌握着人类生死密码的核心武器。目前,全世界只有两个国家(中美)的三家公司可以量产临床级别的基因测序仪,而华大就是其中之一。可以说,以拥有自主研发的国产测序仪为标志,中国的基因科技实现了从最初的跟跑、并行到领跑的跨越式前进。

我相信,让世界赞叹中国智造的崛起,在我们这一代人身上能够实现。至少在基因测序仪上,我们有信心发展中国家能列装使用,我们也有信心发达国家能列装使用,因为我们胸怀造福之心,做的是普惠的事业。

第二件事,横向拓展行业生态圈,忆往昔峥嵘岁月稠。11月3日,在国家基因库的多功能厅,华大邀请了部分出去创业的老朋友回家看看,成立了第一届华大同学会。此事意义重大,标志着一个全新的生命时代的生态圈已具雏形,就是“华生态”。据我观察,这样一个生态圈也不是设计出来的,而是多年沉淀、多年成长起来的,跟一片热带雨林的形成过程很像。

有不少媒体和朋友都会问我,你如何看待那些出去创业的“华大系”?而我的观点一直都很明确,华大从来看的不是一个组织,也不会计较一城一池的得失,因为华大关注的是整个行业的生态及发展。华大董事长汪建,以前被称作“华大教父”,现在更多被称作“基因(行业)教父”;而他一直秉持的也是一种开放心态,每次有人离开,他都会表态支持“孩子大了,爱干什么干什么”,华大不唱独角戏。

这就是平台价值,“铁打的营盘,流水的兵”,行业内的黄埔军校并非一朝一夕建起来的。但凡是生态圈,总有运行的规则,华生态也不例外。华生态意味着什么?两个词语。第一个词语是“靠谱”,中国基因界目前有三大骗*,一个是天赋基因,一个是基因算命,一个是遗传性肺癌,而华大系是绝不会做与之相关的任何事情的。第二个词语是“造福”,华大系不仅生在无人区,而且已经在无人区度过了近二十年,华大系也一直在熬夜;造福恰恰就是指引我们前行的北斗,大爱则是支撑我们还会继续发展下去的理由。

如今,我们比以往任何时候都需要一个好的生态。阳光,暖万物而不惜;水,利万物而不争;空气,润万物而不语;土壤,生万物而不已……我也相信,怀利他之心,整个行业生态会走得更长久,因为我们是永远的战友,我们都想要一个冉冉升起的全新的生态,至于天什么时候亮只是时间问题。

第三件事,常怀公益之心,一片冰心在玉壶。9月23日,在第五届中国罕见病高峰论坛上,我代表华大宣布了一个消息:“全国范围内的地中海贫血患者,将在不远的未来获得永久免费的骨髓配型检测的机会!”据中国地中海贫血防治蓝皮书(2015)报道,我国的地中海贫血基因携带者已高达3000万名,其中有30万名是重型和中间型地中海贫血患者(大多为儿童),形势非常严峻。在此背景下,华大启动了“阳光计划”,已为海南省和深圳市近百个重型地中海贫血家庭提供了免费配型检测,而且帮助了七个家庭配型成功。

由此,我们也发起了旨在将地中海贫血从历史上抹去的“华基金”,目前已有一些华大人和社会人士慷慨解囊,甚至还有华大人做出了捐赠年收入1%的承诺,以行践言。然而,地中海贫血只是罕见病的一种而已。

每个人的基因都不是百分之百完美的,罕见病患者却承担了小概率事件,甚至在某种程度上被称作毁灭性事件。所幸的是,从基因测序、基因治疗、免疫治疗到干细胞疗法,生命科学的进步让我们有机会预防、治疗和治愈更多的罕见病,基因测序正在帮我们一点点儿地揭开生命的秘密。

希望,给予我们勇气和力量;身处这个行业,我们也有责任去努力,让这一特殊群体得到公平待遇、及时诊治,从而获得有尊严的生活。

第四件事,科普情结深厚,一蓑烟雨任平生。3月20日,在喜马拉雅的主播“基因电台”上,播出了《天方烨谈》的第一个科普节目,我记得题目是《无创产前检测:为万千宝宝的健康诞生保驾护航》。截至到12月20日,在275天内,主播“基因电台”收获了2.1万个粉丝;专辑《天方夜谭》累计制作了61集科普节目,平均每4-5天更新一期,累计播放次数429.5万。

其实初衷很简单,我想示范基因科普的正确打开方式,我想谈人们听得懂的生命科学。我曾经许下四个愿望:让与生俱来的基因健康,许一个没有罕见病的未来;让与时俱进的基因可控,许一个远离肿瘤的世界;用温度冷冻时间,许一个返老还童的梦想;用人性战胜“懒熵”,许一个人人健康的大愿望。这四个愿望,是希望,更是重担,而科普对我来说永远是第一步。

科学没有人们想象得那么复杂,我始终把自己定位为一个科普工作者,我和华大有义务让人们能听得懂复杂的基因科学。如果我们对未来的预测是,每个人都可以做一个全基因组检测,每个人都终将知道自己的个人基因组,那么我们就有责任告诉现在的人们,什么是基因,什么是基因检测,什么是基因生活,怎样用基因科技指导自己的生老病死……

热爱+坚持=天才,也许这是对的。对科普事业的热爱和坚持,使我和同样从事这项事业的科普学者无比有信心。宇宙已经存在146亿年,当你仰望天上的繁星时会有亲切感,可能就是因为你和星星都是来自于元素周期表里的氮、氢等;当你和身边亲友相聚时会有亲切感,可能就是因为你们每个人都是由A、T、C、G这四个最基本的字母组成的……这是科普,也是科学人梦里的远方。

讲完2016的四件事,理所当然地要谈谈2017。诸君请看:

这是孟浩然的一首七言绝句,极有深意。还记得在2014年的时候,我说过,当时生物产业的整体规模连海都还不是,最多是个湖。但是短短两年的飞速发展,这个行业的百家争鸣基本结束了,百舸争流也基本结束了,目前基因产业已有的跑道基本都被占领了,我们很难再去开辟一条新的跑道。这就是“潮落”,大潮退去,裸泳的人只好出*;还在坚持游的人,在某种意义上已经形成同盟,时不时地挤在一叶扁舟上谈合作、谈竞争。

有人问我经商之道,我认为是一个度的问题,要看你做的事是引领时代还是迎合社会。显而易见,华大一直都是引领者,否则早就被时代淘汰了,即或没有被淘汰,也一定没有今日之气度和风采。在我看来,凡是去迎合社会的事,都失去了先机,也很难成功。

“天末”既是愿景,也是先机。正因为华大一直想做的是引领时代的事,不想做也不屑于做迎合市场的事,才会有生存压力的考验;不忘初心又痴心不改,只能另辟蹊径,才卯足了劲儿把自己的技术、知识产权乃至整个产业链全部打通了。唯有如此,才能完成自我造血循环,才能实现时时引领。所谓先知先觉经营者,历史证明,华大总是在外界还没明白“这是什么”的时候,先杀了出去,而且让别人跟着我们跑。

越中美地今何在?对于整个行业及生态圈来说,前景总是美好而灿烂的。但是也会有一些限制和不足,希望所有从业者不忘初心、相携而行!

感谢华大基因尹烨先生的参与支持和热情分享。

有情怀和做实事者自古有之,但两者兼备少。做一个有趣的人,有用的人是尹烨先生一直坚守的,不会弹吉他的厨师不是好的CEO,而从强健的体态中可以看出身心,知行的合一,值得后来者学习。期待更多科学家们普播大众;更多企业家不忘初心;更多情怀之士实干兴邦,方得始终(基因慧汪亮)。

杨焕明、于军、汪建等人就中国人类基因组计划议题提出了一整套具有前瞻性的战略构想,1998年中国科学院遗传研究所人类基因组中心在北京成立。杨焕明任主任,汪建任执行主任,于军、刘思奇任副主任。

1999年9月9日,华大基因于上午9时9分9秒在北京空港工业区B区6号楼3层开启了“人类基因组1%计划”的准备工作。9月9日亦定为华大基因的庆典日。

2001年1月21日"杭州华大基因研发中心"在浙江省和杭州市的支持下成立。国家主要领导人考察华大基因并接见了国际人类基因组会议的五国科学家代表和华大基因杨焕明、汪建、于军等

2002年华大基因牵头中华协作组,承担10%国际人类基因组单体型图计划。

2007年10月11日深圳华大基因研究院完成绘制“第一个中国人基因组图谱”,获《Science》杂志报道。

2012年7月12日华大基因和生物医学中心(BioMedCentral)宣布其共同创办的生物学期刊《GigaScience》首刊正式发行,2016年首获IF:7.461,获得综合性期刊全球第六,中国第二。

2013年3月18日深圳华大基因成功完成对人类全基因组精准测序的创新领导者CompleteGenomics的收购。

2014年6月30日CFDA批准华大基因BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)医疗器械注册。

2015年6月27日,华大基因在中国展出一款桌面化的测序仪系统BGISEQ-500。

2016年9月22日,筹建4年,由华大基因承建和运营的深圳国家基因库在深圳东部大鹏湾畔揭幕,宣告正式运营。

DNA鉴定检测仪器多少钱一台?

仅算分子检测的设备(最基础的设备,不算耗材,考虑到不同品牌的价格会有浮动)PCR仪:4-6W;凝胶成像仪:8-10W;电泳设备+电脑:1W;其实耗材也要不少钱。

如果你要做southern转基因检测的话,最好用生物素标记的探针,因为扫磷屏那玩意得80W左右,同位素还不安全。

基因测序概念股有哪些什么是基因测序

华大基因(300676):2013年3月,华大基因成功完成对美国上市公司CompleteGenomics的收购,实现了基因测序上下游产业链的闭环。并于2015年相继推出具有完全自主知识产权、具有国际先进水平的高通量测序系统“超级测序仪”―Revolocity及桌面化测序系统BGISEQ-500。公司所处的细分行业是基因组学,是研究生物基因组的组成,通过新型的基因测序仪分析生物样本(组织、细胞、血液样本等)的基因组信息,并将这些信息用于临床医学诊断、个体化用*指导、疾病发病机理研究、生命调控机制研究等领域。贝瑞基因(000710):去年12月初,停牌6个月的*ST天仪推出重组草案,欲斥资43亿元购买北京贝瑞和康生物技术股份有限公司(简称"贝瑞和康")100%股权,此举构成借壳上市。交易完成后,*ST天仪变身为基因测序服务商,而贝瑞和康董事长高扬则将晋升为上市公司新任"掌门"。达安基因(002030):主要业务为分子诊断技术及临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售。2014年公司测序仪和无创产前产品就获得了CFDA批准。近期其子公司取得了医疗器械注册证。

疫苗事件持续发酵,准入监管及价格体系整顿势在必行|华大基因再成焦点!测序仪板块欲单独上市【最·新闻0723】

一周行业热点

尽在医趋势的午间新闻

疫苗事件的持续发酵,引起了公众的极大关注。事实上,长生生物此次触犯众怒,也与去年11月百白破疫苗不合格有很大关系:短短半年之内1家企业就连续出现2次重大疫苗事件!背后原因不能不让人深思:疫苗不是一家企业的问题,这个问题从几年前致命疫苗事故后就没有实质性改善。

我们要深究整个疫苗机制和系统,国家也应该借此全面检讨疫苗整个上市及监管机制,包括价格体系,集中采购不为低价是取;建立惩罚机制,提高违法成本,治标又治本才是根本。

01

【人事】BMS逐步关停Wallingford研发基地,裁员149名人

近日,百时美施贵宝公司正在位于康涅狄格州沃灵福德的研发基地削减149名员工,目标是在今年年底之前完全关闭它。根据康涅狄格州工人调整和再培训通知系统的披露显示,新的裁员轮次已于4月开始,将持续到8月中旬。

据悉,计划被关闭的Wallingford早在2016年底就被提上了研发重组的议程,当时,BMS还放弃了建立康涅狄格州开发项目的计划,从该州撤退。BMS表示,它将在2020年中期关闭其作为研究,数据和行政中心的新泽西州霍普韦尔站点。经过这些改造,BMS正将其美国研发工作集中在新泽西州中部,旧金山湾区和马萨诸塞州剑桥的三个中心。

02

【疫苗】疫苗事件持续发酵,监管体系整顿势在必行

随着疫苗事件的持续发酵,7月22日,中国**网发布了**对疫苗事件的批示:必须给全国人民一个明明白白的交代,对不法分子坚决依法严惩。同时,国家*监*再次回应长春长生生物疫苗案件,明确已经立案调查,涉嫌犯罪的追究刑事责任,并表示将飞检所有疫苗企业。

我们再来回顾一下此次疫苗事件的始末。

7月15日,国家*品监督管理*发布公告,对长生生物子公司长春长生开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《*品生产质量管理规范》行为。同时,国家*品监督管理*要求吉林省食品*品监督管理*收回该企业《*品GMP证书》,责令停止狂犬疫苗的生产,责成企业严格落实主体责任。

16日长春长生表示已按要求停止狂犬疫苗的生产。“本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。”根据2017年财报显示,长春长生为长生生物的业务核心,占上市公司总营业收入的比例已经超过99%。

吉林省食品*品监督管理*调查组已进驻该企业,对相关违法违规行为立案调查。18日其收到《吉林省食品*品监督管理*行政处罚决定书》,罚没款总计344.29万元。

事实上,长生生物此次触犯众怒,与去年11月百白破疫苗不合格有很大关系:短短半年之内1家企业就连续出现2次重大疫苗事件!背后原因不能不让人深思:疫苗不是一家企业的问题,这个问题从几年前致命疫苗事故后就没有实质性改善。

我们要深究整个疫苗机制和系统,国家也应该借此全面检讨疫苗整个上市及监管机制,包括价格体系,集中采购不为低价是取;建立惩罚机制,提高违法成本;对于重大违法企业坚决落实强制退市制度,让违法企业付出应有代价,治标治本,双管齐下,才是根本。

03

【基因】华大基因再成焦点!测序仪板块欲单独上市

7月18日,多家私募机构内部人士证实,华大基因测序仪板块拟分拆赴港上市融资,此次融资按照330亿元(50亿美元)的估值进行,华大计划融资10亿美元,或出让20%的股权。业内人士认为,华大基因测序仪让华大摆脱了基因测序行业上游的限制,掌握了话语权,并对利润的提升有着非常重要的作用。

华大基因在拥有了自主研发的测序仪后,得以减少对国外供应商的依赖,向其采购试剂的比例由2014年的60.35%,大幅下降至2016年的43.6%,下降幅度约为17%。并且,得益于此,华大基因的采购成本降低,毛利得到回升,由2014年的45.92%上涨到2015年的55.55%。华大基因自主研发的测序仪产品对它来说意义重大,对其未来布*,将决定华大未来的市值变化。

04

【投资】182家生物医*企业中报八成预喜,5家企业增幅超1000%

截至7月19日,沪深两市共计182家生物医*上市企业披露2018年中期业绩预告,包括扭亏企业在内,147家企业绩预喜,占比高达81%。从预告净利润变动幅度来看,剔除数据不全的企业,实现增长的企业有136家,占比接近八成,仅7家亏损。

其中,增幅超过1000%以上有5家,包括圣济堂、海普瑞、贝瑞基因、博济医*和美年健康;增幅在100%~500%有22家,包括冠福股份、智飞生物、康泰生物、沃森生物等。而在7家亏损公司中,上海莱士和万方发展为首亏企业,千山*机、国新健康、九安医疗和双成*业为续亏企业。

05

【研发】超11亿美元大手笔!诺华推进炎性疾病新*研发

7月20日,诺华和总部位于比利时梅赫伦的GalapagosNV、总部位于德国慕尼黑的MorphoSysAG宣布达成全球独家协议,共同开发和推广联合项目MOR106,用于炎性疾病。MOR106是一种针对IL-17C的在研全人IgG1单克隆抗体,由MorphoSys和Galapagos合作产生。两家公司于2017年在健康志愿者和特应性皮炎(AtD)患者中完成了MOR106的1期研究。

根据协议条款,双方将大幅拓宽现有MOR106在AtD中的研发计划,而诺华将拥有由该协议产生的任何产品的独家商业化权利。签署协议后,MOR106所有未来的研发、制造和推广成本将由诺华公司承担。此外,MorphoSys和Galapagos将共同获得9500万欧元(约1.11亿美元)的预付款。在实现特定研发、监管、推广和销售里程碑之后MorphoSys和Galapagos还将有资格获得高达8.5亿欧元(约10亿美元)的里程碑付款,此外还有特许权使用费。

06

【收购】老牌中*企业步长制*转型加速,1亿元收购PD-1项目

7月12日,步长制*发布公告,旗下全资子公司山东丹红与美国生物医*公司瑞美德签订2项《技术开发和项目转让合同》:美国瑞美德研究开发“针对PD-1的人源化单克隆抗体分子”与“针对PD-L1的人源化单克隆抗体分子”。

其中,涉及PD-1技术的合同总金额为1500万美元(含税金额为1602.01万美元,约合人民币1.068亿元),根据研发进度分阶段付款。当步长制*开始销售产品后,将以年度(1月1日到12月31日)销售为单位支付美国瑞美德研究4%的销售分成。

步长制*表示,该合同有利于扩大公司*品研发能力和范围,节约公司研发成本,分摊研发风险,且合同均以上述*品获准上市为目标,将对公司产生积极影响。有业内人士认为,步长借此加速转型。

07

【融资】新华医疗终止16.7亿元募资,非公开A股上市计划搁浅,将寻求其他融资方式和渠道

7月18日,新华医疗发公告称,其将终止约16.7亿元非公开发行A股股票并撤回相关申请材料。对于终止定增的原因,新华医疗解释称是考虑目前资本市场整体环境以及公司实际情况,通过与发行对象、保荐机构等方面沟通,经研究作出的决定。而此次定增终止后,新华医疗将会寻求其他融资方式和渠道。值得注意的是,这笔募资计划有10亿元左右都是投向专科医院建设及升级改造项目。

08

【医*】一线治疗肝癌!罗氏免疫疗法再获突破性疗法认定

近日,罗氏旗下基因泰克宣布:美国FDA授予Tecentriq(atezolizumab)与Avastin(bevacizumab)联合疗法突破性疗法认定,用于晚期或转移性肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗。这也是基因泰克产品所获的第22款突破性疗法认定,以及Tecentriq的第3项突破性疗法认定。

Tecentriq是罗氏的重磅抗PD-L1免疫疗法,可以与肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上的PD-L1结合,阻断其与PD-1和B7.1受体的作用,从而重新激活T细胞,击杀癌细胞。

HCC是最常见的肝癌形式,影响了全球50万人,以亚洲和非洲地区发病率最高。目前,批准用于HCC全身治疗的一线疗法非常有限,还有很大的医疗需求。Tecentriq和Avastin的联用,有望为更多肝癌晚期患者带来希望。

09

【政策】*品上市许可持有人制度,要在全医*行业推行

7月17日,国家*监*就上市许可持有人制度再次发函,回复了上市许可持有人和生产企业各自的权责问题。包括上海、广东、北京等10个*品许可持有人制度试点将实施至2018年11月4日,随后将在完善后全国推广,上市许可持有人制度的下一步走向就将明确。

*品上市许可持有人制度是我国*品注册制度的新核心,将对我国医*产业从研发到监管产生深刻影响。上市许可持有人制度与现行*品注册许可制度的最大区别不仅在于获得*品批准文件的主体由*品生产企业扩大到了*品研发机构、科研人员,而且对*品质量自始至终负责的主体也更为明确,从而有利于确保和提升*品质量。

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华大智造研究报告:基因时代来临,智造科学重器 - 知乎

(报告出品方/作者:中国银河证券,程培)

基因测序是研究基因组学的关键之一,也是分子诊断领域的重要技术。基因测序技术(DNASequencing),是指获得目标DNA片段碱基(包括腺嘌呤A、胸腺嘧啶T、胞嘧啶C与鸟嘌呤G)排列顺序的技术,主要通过基因测序仪分析生物样本(组织、细胞、血液等)中基因组信息,目前已被广泛应用于科研服务、医学诊断、农业育种、法医鉴定等重要领域。作为分子诊断领域的重要技术,其凭借高通量、高数据量及高准确度,在医学诊断的下游应用快速扩展,从趋于成熟的无创产前基因检测(NIPT)、肿瘤伴随诊断、传染病原体测序,到快速兴起的辅助生殖遗传诊断(PGT)、肿瘤早筛、细胞治疗等方向,应用场景持续拓展,未来新兴技术还包括基因合成、DEL(DNA编码化合物库技术)、DNA存储、新*研发等。

测序技术历经多年已发展成熟,二代测序为当前主流技术:

第一代测序技术:精确度高,通量低,成本高昂。1977年Sanger发明了双脱氧链终止法,开启了基因测序的大门。Sanger测序法是基因测序技术的金标准,其读长可达到1,000bp,准确度几乎100%,其代表厂商ABI的自动核酸分析仪也将基因测序带入自动化时代。然而第一代测序技术在通量,成本,测序速度等方面无法满足日益增长的测序需求。

第二代测序技术:目前应用最广泛的测序技术,兼顾高通量与低成本。二代测序主要特点是边合成边测序,具有高通量,成本低,速度快的特点,缺点在于读长较短。二代测序市场中Illumina的HisSeq平台占据了70%+的市场份额,其次主要是赛默飞和华大智造,2019年三家公司共占据测序仪市场90%以上的份额。曾经是首个二代测序仪的454测序仪于2013年停产,其生产厂商罗氏已经于2016年全面终止相关服务。

第三代测序技术:读长较长,但测序精度有待提高。三代测序技术采用单分子测序,主要改善了二代测序技术的读长短的问题,而且无需扩增,避免了可能引入的错配,可以直接对RNA和甲基化DNA进行测序。已经出现的代表性技术是PacBio公司的SMRT技术和OxfordNanoporeTechnologies公司的纳米孔测序。由于目前技术尚不成熟,单条序列的错误率仍旧较高,往往需要多次重复检测以比对、矫正结果。

测序技术的不断进步使得测序成本不断下降。美国国家人类基因组研究所(NHGRI)统计其资助的测序中心基因测序成本的变化显示2007年测序成本出现大幅度下降,主要原因是二代测序技术的应用。2017年人类全基因组测序已进入1,000美元时代,每Mb测序成本接近0.01美元,2023年2月华大智造推出的超高通量测序仪将人类全基因组测序成本降低至100美元。测序以远超摩尔定律的速度下降,使得面对临床和个人应用的基因测序逐渐变为现实。二代测序平衡准确度与成本,具有最佳性价比优势,在实际的临床应用当中,NGS肿瘤检测价格根据检测位点的个数,收费从6,000元到2.5万元不等,而三代测序仪目前成本依旧较高,PacBioSequel的全基因组测序成本仍需3,000美元。

基因测序应用广泛,场景拓宽潜力巨大。基因测序主要应用于科研、临床及信息存储、大数据等领域,目前已经开始逐步成熟的应用领域包括多组学研究、人群队列基因测序计划、新*研发与创新、微生物检测、无创产前基因检测(NIPT)、肿瘤诊断治疗、辅助生殖(PGT)等。此外,在包括农林牧渔、食品安全、海关检验检疫、肿瘤早筛等其他应用场景仍然有巨大发展潜力。

由于基因行业细分领域的技术发展处于不同阶段,各个应用不同市场的成熟度有很大差别。基于市场份额、发展时间及成熟度,我们把基因行业应用市场分为三大部分:1)核心应用:市场重心正从科研级基因分析技术转换到临床核酸检测和基因诊断赛道,基因治疗及细胞治疗近年来持续获得研发及投资关注,有望成为测序行业发展第二曲线;2)新兴市场:基因合成主要服务于科研市场,DNA存储目前处于研发阶段;3)交叉融合:主要将其他领域或市场模式与基因技术结合,特别是大数据、智能制造、新*研发、民生服务和大健康等方面,未来基因测序或将成为新兴技术的基本工具。

基于应用拓宽及技术突破,基因测序仪及耗材市场保持高速增长。在基因测序技术不断进步、基因测序成本下降催生应用场景持续拓展背景下,全球基因测序行业蓬勃发展,根据灼识咨询数据,2022年全球基因测序仪及耗材市场规模已从2015年的约19亿美元增长至约48亿美元,2015-2022年CAGR为14.4%,并预计2032年将达到242亿美元,2022-2032年CAGR为17.5%;2022年中国基因测序仪及耗材市场规模已从2015年的约17亿元增长至44亿元,2015-2022年CAGR为14.3%;预计2032年将达到298亿元,2022-2032年CAGR为21.0%。

测序技术一般涉及多项源头性核心技术,并往往通过专利形成知识产权保护。以illumina的Solexa和Hiseq测序仪原理为例,整个测序过程主要包括四步:1)DNA待测文库构建:利用超声波把待测的DNA样本打断成200-500bp长的序列小片段,并在这些小片段的两端添加上不同的接头,构建出单链DNA文库;2)Flowcell:文库中DNA通过槽道时,会随机附着在其表面的channel上。每个Flowcell有8个channel,表面附有很多接头,这些接头能和建库过程中加在DNA片段两端的接头相互配对,并能支持DNA在其表面进行桥式PCR的扩增;3)桥式PCR扩增与变性:桥式PCR以Flowcell表面固定接头为模板,进行桥形扩增。经不断扩增和变性循环,最终每个DNA片段都将在各自的位置上集中成束,每束含单DNA模板的多份拷贝,实现碱基信号强度放大,以达到测序所需的信号要求;4)测序:边合成边测序。添加DNA聚合酶、接头引物和带有碱基特异荧光标记的dNTP,洗脱未使用的游离dNTP和DNA聚合酶,加入缓冲液,激发荧光信号并记录,最后利用计算机分析将光学信号转化为测序碱基。再加入化学试剂淬灭荧光信号并去除dNTP3’-OH保护基团,以便能进行下一轮的测序反应。

高通量测序仪集多交叉学科于一体,对架构设计和系统集成具高要求。主流高通量测序仪系统一般涉及1)光学:包括超高分辨率显微系统设计,包括大视场高数值孔径(NA)物镜及筒镜设计、高速大视场微弱信号复消色差探测成像技术、高精度自动配准及自动对焦技术;高截止深度及透过率滤光片设计等;2)机械:高速、高精度、高重读定位精度XYZ移动平台及闭环控制控制技术、光学系统及整机振动稳态设计、高速高精密温度控制系统等;3)电子:高精度、快响应、低过冲温度控制系统、电子主控系统等;4)流体:高精度微量移液系统;低替代比高均匀性流路系统设计;旁路防污染液路系统设计等;5)软件算法:整机调度控制及故障处理软件;实时高速图像处理技术等。

行业市场份额集中度较高。根据GrandViewResearch的2020年发布的市场报告,2019年全球测序行业上游市场规模约为41.38亿美元,Illumina的市场占有率约为74.1%,相关业务收入为30.68亿美元;ThermoFisher的市场占有率约为13.6%,相关业务收入为5.63亿美元,其他公司包括华大智造在内,共同占据约12.3%的市场份额。2019年华大智造基因测序仪业务收入10.01亿元人民币(折合约1.45亿美元),则华大智造占全球测序行业上游市场份额约为3.5%。中国测序行业上游市场主要厂商为华大智造与Illumina,2019年华大智造占据全国约35%的市场份额。

封闭系统促进市场份额集中,头部公司易形成规模优势。全球基因测序行业设备及试剂耗材提供商主要包括华大智造、Illumina、ThermoFisher、PacificBioSciences和OxfordNanopore等,其中二代测序代表企业华大智造、Illumina和ThermoFisher使用的高通量测序技术目前占据主要市场份额。一段基因序列的检测需要基因测序设备和配套芯片共同完成,基因测序平台整体看是一个“操作系统”,且测序仪+测序芯片由于技术原理不同,目前都是封闭系统,illumina、Thermo和华大智造的测序仪仅可适用自家配套测序芯片,因此装机量大、市占率高的公司将取得更大的市场份额,由此形成的应用生态圈由于规模优势也易构成竞争壁垒。

NGS二代测序产品陆续获批,开启多基因测序检测新时代。2017年11月美国FDA先后批准MSK基于二代测序技术的癌症基因检测分析平台MSK-IMPACT™、和FoundationMedicine公司针对多种实体瘤的NGS产品—FoundationOneCDx(F1CDx),为FDA首次批准综合大Panel肿瘤多基因检测产品上市。随后,国内基于NGS的肿瘤检测产品审批也明显提速,截至2023年6月,已有15家公司的17个肿瘤多基因检测试剂盒产品通过NMPA批准。随着越来越多的二代测序技术产品上市,肿瘤检测行业竞争格*将发生巨大变革。

基因测序属政策鼓励的创新性型产业,国产品牌迎来发展良机。近年来我国**先后出台多项政策和法规,为行业发展提供多方面支持,相关政策主要方向包括支持医疗设备国产化、重点培育基因检测战略新兴产业项目、鼓励基础研究等。其中2017年发布的《“十三五”生物产业发展规划》明确提出基因检测能力覆盖50%以上出生人口的目标;2021年基因与生物技术被纳入七大科技前沿领域攻关方向之一,基因技术被列为国家战略性新兴产业的未来产业。我们认为,当前政策环境下国内基因测序行业有望迎来蓬勃发展,且下游繁荣势必溯至上游设备行业,带动测序设备需求快速释放,开启并逐步实现国产替代进程。

LDT政策为NGS中下游市场注入活水,利好具技术优势及创新能力的头部供应商。2021年3月18日,国家*监*正式发布了最新修订的《医疗器械监督管理条例》,自2021年6月1日起施行,其中第五十三条提到:“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需求,可以自行研制,在执业医师指导下,在本单位内使用。”以肿瘤NGS为例,其创新产品审批往往较慢,此政策推行引入LDT(LaboratoryDevelopedTest)模式,该模式无须经监管部门审批(只经研发立项+技术研发两个环节),可以尽快实现产品的商业化,填补向IVD转化前的领域空白,提前满足相关患者需求。同时,该政策指出委托制备的生产企业必须具备高通量测序检测试剂生产经验,且在本直辖市范围内,我们认为,科研实力强劲、产品矩阵丰富的头部NGS上游厂商将获取一定增量市场,并借次机会建立渠道、积累数据经验并进一步巩固优势,放眼相关项目获证后的广阔空间。

三代测序凭长读长核心优势备受科研青睐。三代测序最主要特点即是单分子与实时性,目前主流的三代测序技术包括PacBio的SMRT(SingleMoleculeReal-TimeSequencing,单分子实时测序)、Oxford的Nanopore(纳米孔测序),能够实现碱基序列实时读取的同时缩短测序用时。根据NCBIPubMed数据,应用三测序技术发表论文的数量自2014年起已赶超应用二代测序技术发表文章的数量,并于2018年达到3倍之多。

SMRT(单分子实时测序):应用边合成边测序策略,通过对模板链复制获得序列信息。其主要步骤及原理为:1)文库制备(SMRT-bell):待测DNA片段化后,双链两端连接发夹接头形成闭合的环状单链模板;2)测序:将SMRT-bell加到芯片载体(SMRTCell),扩散进入其上密布的50~100nm测序单元(ZMW,零模波导孔),由于ZMW外径比激发光波长(数百纳米)小,DNA分子进入后,激发光从孔底发出的光不能穿透ZMW进入上方溶液区,被限制在底部足以覆盖被检测DNA部分的区域,从而收集该区域信号,由于孔外过多游离核苷酸单体仍然留在黑暗中,故可实现将背景噪音降到最低。SMRT测序速度明显快于NGS,可实现每秒约10个dNTP,但通量较低(1个SMRT芯片池中的15万个ZMW中只有约3.5~7万个可进行有效测序)。此外,SMRT的连续碱基测序错误率较高(11%~15%),但其错误具随机性(不同于NGS的偏向性),可通过多次重复纠正,一般15次连续碱基测序的准确性可提升至99%。

Nanopore(纳米孔单分子测序):基于电信号,无需聚合酶参与的合成环节,可直接对解链后的DNA单链进行测序,其主要步骤及原理为:1)DNA分子与带运动蛋白的测序接头连接,加载至带有纳米孔的流动池中;2)动力蛋白解链+电场力驱动,DNA单链以受控速率通过纳米孔,通过不同碱基经过纳米孔产生的电流变化确定序列。这种测序技术由于无需成像系统及相关设备,极具便携性,可在临床实现实时测序。纳米孔测序技术出现随机错误概率较高,一般通过提高测序深度进而提高碱基准确率。

三代测序技术与产品仍有待打磨,与二代测序技术形成互补。除PacBio的SMRT、Oxford的Nanopore,目前具备三代测序技术的平台还包括HelicosBiosciences、国内的真迈生物、齐碳科技等,尽管多已有基于三代测序技术的测序仪上市,但产品目前仍需打磨,一方面是由于三代测序单次错误率较高,且配套生信分析软件不够丰富,另一方面,由于三代测序需较多次读取等原因,其成本往往相对较高。因此当下二代测序技术仍是平衡成本与精度的较优选择,其与三代测序技术更多地形成互补而非竞争关系。基于便携性和短耗时、直接覆盖复杂区域的长读长和简化式操作,未来包括床旁快测、肿瘤罕见病精准诊疗等在内的三代测序临床应用,将是分子诊断领域的重要方向。

华大智造2016年于深圳成立,核心业务起源于2013年3月母公司华大基因并购的CompleteGenomics,并在此基础上持续自主创新,已形成基因测序仪和实验室自动化两大业务板块,并围绕全方位生命数字化布*远程超声机器人等新兴领域产品。其中,公司基因测序仪业务板块的研发和生产已处于全球领先地位,具备独立自主研发能力并实现了临床级测序仪量产。公司掌握基因测序、文库制备、实验室自动化等多领域核心技术,截至2023年6月30日已取得境内外有效授权专利670项。

公司主要产品及服务涵盖基因测序仪、实验室自动化、新业务三大板块。基因测序仪业务板块包括基因测序仪及配套设备、测序配套试剂、数据处理系统、售后维保服务和产品技术支持服务等;实验室自动化业务板块包括自动化样本处理系统、实验室自动化流水线和样本处理试剂耗材等产品;新业务板块主要包括细胞组学解决方案、远程超声机器人、BIT产品等。

公司持续打造全球化业务网络。公司总部位于中国深圳,在武汉、长春、青岛、香港和美国、日本、拉脱维亚、阿联酋等地设有分、子公司,且在全球多个国家和地区设立科研、生产基地及培训与售后服务中心等,截至2023年6月30日,公司业务已布*遍布六大洲90多个国家地区,在全球服务累计超过2,400个用户,拥有员工2,900人。

并购消化先进测序仪技术,推出具有全部知识产权的国产产品。2013年华大基因收购美国COMPLETEGENOMICS公司后,消化其核心技术并研发出具有自主知识产权的测序仪,标志着中国进入测序仪的市场,并在收购后持续投入资金和扩增研发团队,对技术进行转化与再创新,开发了可投入产业化应用的临床测序仪BGISEQ-1000,打破了我国基因科技企业长期处于基因测序产业链中下游的格*。坚持研发创新与技术融合,测序产品不断推陈出新。公司测序仪包括大型超高通量及小型便捷两类产品,面向不同类型用户需求,随着产品矩阵的陆续补齐,公司基本实现了不同应用场景测序需求的全覆盖。

中小型桌面式测序仪兼顾便携度与高性能。2019年10月推出的便携式基因测序仪DNBSEQ-E5不再需要配备传统的光学以及流体系统,体积更小,重量更轻、测序速度更快;2021年7月公司首次推出小型高通量基因测序仪,DNBSEQ-E5基因测序仪凭其体积小、重量轻、测序速度快、操作简单,大大降低了基因测序仪的使用门槛,其最快能在4.5小时输出下机数据(测序读长:SE50),能够即时响应特殊样本的紧急测序需求,可以对未知病原微生物进行快速检测,适用于一线海关、疾控等机构;2022年8月,公司推出新一代小型化基因测序仪DNBSEQ-E25,其数据通量提升了5倍、产品易用性更高,仪器占桌面积仅0.1m2,运行速度快,对实验室环境要求低,安装、维护简便,最快3小时输出测序数据(测序读长:SE50),适合开展病原微生物检测、小型基因组测序等应用;2022年9月,公司推出DNBSEQ-G99中小通量基因测序仪,为全球同等通量测序仪中速度最快的机型之一(整机通量8-48Gb),可实现12小时PE150测序数据的产出,适用于靶向基因测序和小型基因组测序,数据产出速度快、质量高。

经受新冠疫情考验,在监测溯源及核酸检验方面贡献防疫力量。2020年新冠疫情爆发以来,公司一方面提供工具助力全球多个国家及地区的新冠基因组测序工作,识别混合感染和二次感染,提供第一手资料,无需提前获知病原信息即获取用于病毒溯源和突变监测的全长基因组序列。其中ATOPlex新冠RNA多重PCR测序利用多重PCR技术靶向测序,可帮助灵敏便捷地识别病毒,获取病毒全长基因组,实现病毒溯源及变异监测,高通量宏基因测序可全面准确监测样本中全部病原微生物,实现病毒识别,获取病毒全长基因组,进而溯源病毒及监测变异;另一方面,公司持续推出一站式、自动化、信息化新冠样本核酸检测前处理产品组合,如MGISTP-70000分杯处理系统、MGISP-NE32全自动核酸提取纯化仪、MGISP-NE384自动核酸提取纯化仪、MGISP-Smart8自动化样本制备系统等,能在大幅缩短病毒核酸提取时间的情况下,满足医务人员在病毒核酸提取过程中对通量灵活、快速自动及安全防控的需求。

截至2023年8月,公司总股本4.16亿股,汪建先生通过智造控股、华瞻创投合计间接持有公司46.78%,为公司实际控制人。此外,公司共有18家境内控股子公司和20家境外子公司。

公司拥有行业顶尖的管理层及科学家团队阵容。公司不仅有汪建先生等国内最早从事基因测序领域的行业领军人物,徐讯、RadojeDrmanac等全球一流科学家团队,以及牟峰、余德健等精通行业兼具管理能力的管理者。公司创始人及实控人汪建先生是国内基因测序先驱者之一,1991年主导成立西雅图华人生物医学协会,策划将人类基因组计划引回国内。1994年回国创建吉比爱生物技术(北京)有限公司,1999年曾主导创建北京华大基因研究中心。2003年至2007年,曾任中国科学院北京基因组研究所副所长。2007年建立深圳华大基因研究院以及之后的科研、教育与产业体系,曾任深圳华大基因研究院院长。现任深圳华大基因股份有限公司董事长,深圳华大基因科技有限公司董事长、总经理,深圳华大智造科技股份有限公司董事长。

期权激励计划激励核心业务及技术人员。2020年10月,公司通过《深圳华大智造科技股份有限公司2020年股票期权激励方案》,授予公司董事、高级管理人员、核心技术人员或核心业务人员等在内的117人共计460万份股票期权,行权价格为29.7元/股,并制定以2019年收入为基数,2020/2021/2022年收入增长率不低于50%/75%/100%的业绩考核目标。

公司近年营收及净利润均保持高速稳定增长。2022年公司营收已由2018年的10.97亿元增长至42.31亿元,2018-2022年CAGR约40%,归母净利润由2018年的1.25亿元增至20.26亿元(主要得益于收到3.25亿美元的诉讼净赔偿款)。2023H1公司营收14.43亿元(-38.86%),归母净利润-0.98亿元(-128.52%),主要是公共卫生相关的自动化业务回落影响表观业绩。

公司主营产品为基因测序仪,疫情致使自动化业务迅速增长。2018、2019年公司基因测序业务板块业务占比均在90%以上;2020年受疫情影响,基因测序仪业务收入(-38.55%)和收入占比(-69.61pct)大幅下降,同时自动化业务收入(+3,396.09%)和占比(+68.77pct)迅速提升,疫情相关收入占比74.41%(19.85亿元);2021年三大业务板块均呈大幅增长,基因测序仪、自动化、新业务分别增长107.48%/6.35%/457.95%,占比为32.49%/55.81%/10.98%,基因测序业务中测序仪收入4.42亿元,占比34.62%,试剂及芯片销售收入6.36亿元,占比49.83%;2022年基因测序仪业务和新业务保持高速增长,自动化业务受公共防控产品需求下降及价格调整等因素影响同比明显下降;2023H1测序仪、试剂及芯片销售表现较好,带动测序仪业务板块继续保持高速增长,自动化及新业务收入较此前高基数显著下滑。

疫情相关高毛利业务一度推升公司整体毛利水平,试剂耗材成本改善带动基因测序板块毛利率提高。2018-2022公司毛利率分别为50.30%/51.87%/74.69%/66.44%/53.58%,其中2020年大幅提升主要是疫情催化实验室自动化业务收入及毛利率增加,随着基因测序仪业务逐步恢复增长及实验室自动化业务占比减小,公司2021年毛利率同比下降8.25pct。2022年业务结构调整导致整体毛利率下降12.86pct,未来随着低毛利的公共卫生防控相关业务占比回落,公司整体毛利率有望恢复至稳定水平。此外,基于前期测序设备销售基础,试剂收入及占比逐步提升,产量增加致使试剂单位成本下降,进一步带动基因测序仪板块毛利率改善。从产品端看,由于基因测序业务销售折扣减少,MGISEQ-2000系列基因测序仪毛利率由2019年的57.63%增加至2020年的74.55%,2021年新冠病毒检测相关仪器设备供求关系有所缓解,毛利率较高的MGISP-960系列产品销售占比及毛利率均有所下降。

新冠病毒疫情应对中,充分体现快速整合技术资源形成完整解决方案能力。新冠病毒疫情发生以来,核酸检测是临床诊断、解除隔离、康复出院的重要诊断依据。为满足即时检测需求,公司迅速开发了自动化分杯系统MGISTP-7000以及自动化样本处理系统MGISP-960,解决了核酸检测过程中两大限速环节,极大提升了核酸检测的通量;为满足检测自动化和信息化需求,公司开发了MGISTP-7000和MGISP-960整体解决方案,同步配备信息化管理系统及一体机模式,达到40分钟192样本前处理通量。公司MGISP-960、MGISTP-7000自动化样本处理系统及配套试剂产品很大程度上满足了检测自动化和信息化需求,产品良好的检测效果赢得了市场认可,其销售收入大幅增加。2020年及2021年自动化业务中仪器设备产品与新冠疫情相关收入分别为5.21亿元(占比86.51%)、5.56亿元(占比83.66%),试剂耗材类产品与新冠疫情相关收入分别为14.30亿元(占比98.14%)、14.67亿元(占比97.06%),自动化业务整体与新冠疫情相关收入分别为19.51亿元(占比94.62%)、20.27亿元(占比92.46%)。

公司整体费用率保持稳定,研发投入高于行业平均水平。2017-2022年分别为30.54%、23.11%、31.46%、25.19%、15.48%和19.25%,远高于医疗器械行业平均水平,2022年研发费用为8.14亿元,2017-2022年CAGR约为27%,主要投向于测序仪的研发和生产,以及配套分析软件等,推进产品升级换代,并在加强产品谱系健全的同时进一步降低基因测序成本,持续提升核心竞争力。

打造专业跨学科研发体系,人才队伍持续壮大。截至2023年6月30日,公司拥有研发人员1,027人,占全体员工比例约为35.2%。公司的研发部门包括仪器通用技术研发中心、仪器产品研发中心、测序生化研发中心、应用研发中心、BIT产品研发中心、青岛研发中心、长光研发中心、CG研发中心以及云影研发中心等。

公司科研实力过硬,已建立自主可控的源头性核心技术体系。公司在基因测序领域已形成以“DNBSEQ测序技术”、“规则阵列芯片技术”、“测序仪光机电系统技术”等为代表的多项核心技术,并达到国际先进水准。截至2023年6月30日,公司已获取349项境内专利与321项境外专利,并承担多项省级以上重大科研项目。

独有源头性核心技术DNBSEQ测序优势显著,已形成专利实现知识产权保护。DNBSEQ技术中最主要的核心技术为DNA单链环化和DNA纳米球的制备与加载、CoolMPS技术、双色测序技术,以及与上述核心技术配合的流体/光学检测技术和碱基识别算法等。该技术测序精确度可达99.4%,灵敏度98.8%,重复序列占比3%以下,标签跳跃发生率低至0.0001%~0.0004%,可有效支持全基因组测序与外显子测序等应用场景,保证数据质量,减少数据浪费。

1)DNA纳米球制备技术:避免样本扩增过程错误率累积,有效提高测序准确性。主要原理及步骤:首先以经文库制备步骤加工过后的双链DNA(带接头序列)为起始物,通过环化形成环状DNA产物;随后在DNA聚合酶的作用下进行滚环扩增,每次扩增都是基于最原始的DNA单链模板,可最大程度降低扩增时发生拷贝错误的概率。

2)双色测序技术:降本增效,提升数据可靠性。公司发明的双色测序技术使用两种荧光对四种碱基进行混合标记,通过产生不同的光信号组合并被高分辨率相机采集及转化为基因序列。该技术相较于常规的四色荧光测序,在保证了准确率的前提下,减少了测序时间以及数据处理时间,同时简化了测序仪光学系统并减少了荧光试剂的消耗,有效降低了测序成本并提高了测序仪可靠性。

3)CoolMPS:提升准确性和测序长度。一种基于抗体的独特化学方法,通过在基因测序过程中引入未标记的核苷酸和四种可与不同碱基发生特异性结合的荧光标记的抗体,以识别掺入的碱基。因在每个测序循环中都添加了天然的无标记碱基,可有效避免DNA错误积聚对后续读取准确性的影响。相比传统的测序试剂,基于CoolMPS技术的测序试剂耗材能够让碱基识别更清晰,从而实现更准确和更长的测序。结合规则阵列芯片技术,成像系统像素和测序芯片面积得到最大化利用。在阵列芯片上,每个结合位点只固定一个DNA纳米球,并通过与测序仪光学镜头的精确匹配以提供离散、准确的单像素信息,保证光学镜头采集的光信号具有较高的特异性,从而降低了背景噪音,一方面可在单位时间内可以获得更多的数据,为大规模实时数据采集提供保证,另一方面在碱基读取时可提供精准、稳定、单一的信号,为信号质量提供可靠的保证。

华大智造、Illumina以及ThermoFisher三大技术流派处领先地位并各具特色。高通量测序技术在全球范围主要包括以华大智造为代表的DNA纳米球与联合探针锚定聚合相结合的技术路线、以Illumina为代表的桥式PCR扩增与边合成边测序结合的技术路线以及以ThermoFisher为代表的乳液PCR扩增与半导体测序结合的技术路线三大技术流派。上述三大技术流派在基因测序领域主要技术参数上各有特点,居于领先地位,并相较于其他竞争对手具有一定的技术优势。

立足中国市场,积极拓展海外市场。公司近年来境外收入占比持续提升,截至2022年,境外营收占比已从2019年的9.34%提升至36.18%,其中亚太区占比12.58%,欧非区占比16.33%,美洲区占比6.70%。一方面是由于与抗疫相关的自动化样本处理系统、实验室自动化流水线和样本处理试剂等产品出口大幅增加,另一方面是公司积极托拓展海外市场,初步建立了全球化营销体系,产品逐渐获得境外客户认可。基因测序仪业务方面,2022年海外营收占比已从2019年的17.05%提升至34.02%,其中亚太区占比16.50%,欧非区占比14.22%,美洲区占比3.41%。

从竞争力角度看,我们认为华大智造测序仪业务具备角逐全球市场的能力。主要体现在:1)源头性专利布*为核心技术。公司在测序领域的代表性核心技术包括“DNBSEQ测序技术”、“规则阵列芯片技术”、“测序仪光机电系统技术”等为代表的多项源头性核心技术。截至2023年6月30日,公司及其子公司主要专利共670项,其中境内349项,境外321项。2)原料和核心技术自主可控的成本优势。从2013年收购CompleteGenomics开始,华大智造就决定了走低价路线,在CG顶尖生化及仪器技术的基础上做“减法”,从设计源头上降低成本。3)新产品快速迭代能力。以核心产品基因测序仪为例,公司依托核心技术,紧跟基因测序仪“小型化”和“超高通量”发展趋势,针对性开发了中小型桌面式及大型和超大型测序仪,建立了全系列多型号产品矩阵,能满足用户在不同应用场景的使用需求。其中,中小型桌面式测序仪主要应用于中低深度全基因组测序、外显子组测序、肿瘤基因测序和宏基因组测序等项目;大型和超大型测序仪主要应用于国家基因组、消费者基因组、人群队列研究等大型基因测序项目。在测序配套试剂方面,公司依据客户需求开发了丰富的文库制备和基因测序配套试剂耗材。

公司已形成覆盖多种应用场景的产品矩阵,装机上量后测序板块盈利能力有望提振。目前公司测序仪产品可适配包括孕产(NIPT/PGS/CNV)、遗传病检测(WGS/WES)、微生物检测(病原快检/肠道微生物/单菌鉴定和耐*分析)等在内的多领域应用,随着各场景装机持续放量,有望带动高毛利的试剂耗材及服务类收入增长,进而推高测序板块乃至公司整体盈利能力。2021年公司测序板块中设备业务占比约为36%,较illumina高出近20个百分点,而耗材+服务及其他占比共为约64%,低于illumina近20个百分点。2021年公司仪器设备业务毛利率为52.79%,低于主营业务毛利率13.84个百分点,而试剂耗材为75.67%,高出主营业务毛利率9.04个百分点,高于仪器设备业务22.88个百分点,服务及其他业务毛利率为65.95%,高于设备仪器业务13.16个百分点。

第三方销售显著提升,反映产品受市场认可度持续提高。由于公司与关联公司华大基因等处上下游关系,业务需求匹配度较高,故公司初期商品销售主要以关联交易为主。随着近年公司商业化推广卓见成效,以及产品较好经受市场检验,公司营业收入中关联方收入明显降低,第三方销售收入显著提升。2021年公司第三方销售商品金额占比为84.42%,较2019年提升57.31个百分点,其中测序仪收入占比约为73%,较2019年提升46个百分点;2021年整体业务剔除疫情影响后的关联交易占比为36.07%,较2020年下降11.45个百分点;2022年第三方销售商品金额为31.2亿元,同比提升约5%,但占比(80.79%)有所下降,主要与业务结构调整有关。我们认为,随着认可度持续提升,公司产品有望迎来大规模商业化放量,由于第三方销售毛利率高于关联交易(2021年第三方销售毛利率为67.8%,较关联方交易高出10.75个百分点),故公司盈利水平亦将大幅改善。

争议诉讼取得突破性进展,开启海外销售新*面。2022年7月15日华大智造及关联公司宣布,与illumina就美国境内的所有未决诉讼达成和解。illumina将向华大智造子公司CG支付3.25亿美元的净赔偿费,获得华大智造及其子公司CG的“双色测序技术”系列专利授权。华大智造将于2022年8月开始在美国销售其基于CoolMPS技术的相关测序产品,并于2023年1月开始销售StandardMPS相关测序产品。公司与illumina长达三年的专利诉讼达成和解,为公司海外大规模拓展销售铺平道路。

自动化产品可满足多样化应用场景及个性化客户需求,协同高通量测序仪、生信分析加速器等工具打造一站式解决方案。公司实验室自动化业务板块产品主要包括自动化样本处理系统、实验室自动化流水线、样本处理试剂耗材等,其遵循模块化和定制化的设计和使用理念,主要用于样本处理和文库制备步骤。2020年及2021年公司自动化处理系统收入为5.99亿元和6.55亿元,分别占自动化业务的29.06%及29.89%,样本处理试剂收入分别为12.42亿元和12.03亿元,占比60.26%及54.85%。自动化系统应用于样本前处理及文库制备环节,可大幅提升测序样本准备效率,经由高通量测序仪获取的数据,并结合MegaBOLT生信分析加速器处理,可以实现整个测序流程的高效运转,为客户提供测序前后所需全套工具,提供一站式全面解决方案。

自动化样本制备相比人工操作具有显著优势,主要体现在:

大规模样本处理:降低临床样本传染操作人员概率,提高样本前处理效率和通量。主要为自动化液体处理+大规模实验室技术的整合,为自主研发临床级别的样本预处理系统,能够实现样本管原管带盖上机,支持自动化开盖和关盖、自动化条码信息录入等功能。公司自主研发的空气置换式移液系统,可实现不同通量的液体处理要求。此外,公司自主研发的实验室自动化系统,实现基因测序前样本制备环节全自动化,大大提高实验室通量,最高可达到60万样本量/年。

小规模样本处理:全程封闭式深度自动化,简单快捷产生结果输出。基于数字微流控技术开发的芯片和仪器可自动完成核酸提取、PCR扩增反应、各种酶活孵育反应,荧光定量等样本处理,质控和检测等流程关键步骤。主要优势包括:1)一次加样后无需人工干预,使用POCT应用场景;2)扩展性强,可满足开发者用户快速开发新流程和应用;3)全液体电子操作系统,成本低且便于维护,对基层实验室及医疗机构友好。

全球实验室自动化市场发展较为成熟,公司产品已出口海外多地。聚焦于实验室自动化设备领域的企业基本集中在欧美地区,主要包括Tecan、Hamilton、BeckmanCoulter等,在生化、免疫、多组学、血液等检测领域自动化产品分布较多。随着临床及科研领域对检测的精度、效率及成本控制要求不断提升,全球实验室自动化设备需求逐步攀升,据GrandViewResearch测算,2019年全球实验室自动化设备市场规模已经达到45.1亿美元,并预计2025年将达到68.6亿美元,2019-2025年CAGR为7.24%。目前公司自动化样本处理系统及相关提取试剂已出口法国、阿联酋、文莱、沙特、印度、澳大利亚、美国、德国、瑞典、丹麦、意大利、波兰、巴西、加拿大、加蓬等多个国家和地区,我们认为,随着自动化产品认可度持续提升,公司有望借助新冠期间发展的渠道,实现全球增量需求的覆盖,新冠褪去后自动化业务仍将作为公司重要业务板块持续贡献稳定营收。

新业务板块收入及占比持续提升,海外销售取得进展。公司除测序及自动化业务以外,战略性培育了新业务板块,主要为单细胞平台、影像平台及BIT平台,包括细胞组学解决方案、远程超声机器人、BIT等产品,随着板块产品持续推出,新业务产品逐步开始为公司贡献收入,占比稳步提升,2019-2022年新业务收入分别为2,283万元、7,667万元、4.28亿元及12亿元,占比2.1%、2.8%、11%及28.53%,其中2019-2021年剔除新冠疫情及关联方交易后分别为2,086万元、3,618万元、1.07亿元,占新业务板块营收91.39%、47.19%、25.03%,占整体营收1.9%、1.3%及2.7%。此外,随着公司主营业务海外渠道顺利拓展,渠道发展渐趋成熟,新业务产品海外销售陆续放量,2022年新业务海外收入占比已达13.7%,主要是欧非地区(8.1%)。

单细胞平台:一站式细胞组学解决方案。通过DNBelabC系列装置及试剂结合MGISP100/960系列文库制备系统、MGISEQ-2000/DNBSEQ-T7高通量测序仪及生信分析软件,可全面支持单细胞组学研究快速展开及自动化平台搭建,有助于节省人力、提高通量、减少操作失误,在单个细胞水平上对基因组、转录组、表观组进行高通量测序分析,揭示单个细胞基因结构和基因表达状态,在肿瘤、发育生物学、微生物学、神经科学等领域发挥重要作用。目前已有100+家研究机构和测序服务机构采用该一站式平台进行单细胞组学研究与应用,已展开百万单细胞项目十余项,发表SCI文章20余篇。

影像平台:远程化、便捷化超声系统。1)远程超声机器人:可公司自主研发的远程超声机器人MGIUS-R3是全球首款实现专业医生直接远程操控超声探头,即可对病人实施远程诊断的超声设备,医生端为超声显示系统和控制系统,病人端为超声影像系统和六自由度机械臂,通过网络通讯信号来实现实时视频语语音沟通,能够克服传统超声诊疗方式的*限,克服时空障碍,改善医疗资源分布不均匀的现状。2)掌上超声仪:手机般大小的超声设备,兼具便携性与高质图像输出,可用于满足医院临床科室(急救、麻醉、床前诊断)、基层医疗市场、院外灾害急救等场景的超声检查诊断需求;3)5G超声机器人移动车:结合远程超声机器人+掌上超声+AI智能辅助软件,无需专业超声医生即可提供超声诊断一站式服务,可应用于基层筛查、健康体检、院前诊断及紧急援助等场景。

BIT产品:用于基因测序全流程管理及基因数据全周期管理,全面覆盖生物样本管理、实验室生产、生物信息分析、基因数据治理等功能,由ZTRON、ZLIMS等结合生物科技和信息技术的软硬件产品组成。1)ZTRON一体机:将生物技术与信息技术融合创新的可移动基因数据中心,特别针对高通量测序仪,集生信计算加速、海量基因数据存储及实验室管理为一体,可以在实验室中直接使用,也可部署于传统的数据中心,支持超高通量不间断测序自动化分析,多任务调度;2)MegaBOLT生信分析加速器:支持胚系突变与体细胞突变的全基因组(WGS)、全外显子组(WES)、Panel靶向测序数据,较经典算法加速最高达300倍,要有桌面工作站及机架式服务器两种,适应各种规模场地的多种场景需求;3)ZSM生物样本管理系统:具样本信息采集、生物样本库管理、队列研究多个服务领域,可为生物样本库规划建设、扩容发展、运营提升各阶段提供服务支持;4)ZLIMS实验室管理系统:针对分子生物实验室管理难点推出的实验室信息管理系统,提供实验室从样本到实验结果的全流程全周期管理。

全球基因测序行业先驱者,技术实力广受业界认可。Illumina1998年于美国加州成立,彼时主要销售基于BeadArray技术的微阵列芯片,用于检测基因组SNP阵列,并于2000年7月IPO上市,2007年收购以收购Solexa为契机进军基因测序市场,随后推出多款高通量测序仪,促进基因组测序成本不断降低,持续推动基因行业加速发展。发展至今,公司形成高通量生物芯片检测仪、高通量测序仪及定量PCR仪三大产品线,成为全球领先的生命科学工具和综合系统开发、智造和营销商,能够满足不同实验规模和功能分析的要求,助力全球疾病研究、*物开发及分子检测行业发展。Illumia连续多年占据全球基因测序市场近八成的份额,福布斯杂志评其为全球最具创新力的公司,《麻省理工科技论坛》评其为50家最聪明的公司,此外,illumia2021年上榜全球100大最具影响力的企业。

丰富产品适用多应用场景,紧握全球多半市场份额。收购Solexa以来,Illumina陆续推出一系列台式及大型高精准度测序仪,覆盖动植物及微生物、病毒全基因组测序、靶向基因测序、外显子和大型panel测序等多应用场景。2013年其已占据全球71%市场份额,同期竞争对手为占据16%的LifeTechnologies(后被ThermoFisher收购),2016年illumia份额升至84%,竞争对手ThermoFisher及Roche共同占据约15%份额,2019年以华大智造为代表的新一批基因测序厂商通过并购获取技术逐渐兴起,但illumina凭其深厚市场根基仍占据绝对份额(74.1%)。

高研发投入为多年稳健经营重要原因,Grail商誉减值拖累2022年财务表现。Illumia营收已从2013年的14.21亿美元增长至2022年的45.84亿美元,2012-2022年CAGR为13.9%。其研发支出占比多年维持在20%左右水平,2022年研发投入达到13.21亿美元,占比28.8%,同比+11.5%。除2020年受新冠疫情冲击及2022年Grail商誉减值影响外,其多年盈利能力表现稳定,2013-2021年平均毛利率和净利率分别为68.5%及21.0%。2022年由于大中华区收入下降及Grail计提39.14亿美元商誉减值,净亏损44亿美元。2022年illumia测序业务收入41.7亿美元,其中设备、耗材、服务及其他分别占比17%、71%、12%,测序仪装机3,225台,高、中、低通量分别为340台、1215台及1,670台。

早期并购形成技术优势,超强产品力奠定行业话语权。2007年在收购Solexa之后,公司业务从基因分型检测转移到测序领域,2010年其推出的HiSeq测序仪大获成功,随后逐年推出多款迭代产品。与此同时,Illumina也开启对相关产业公司进行兼并收购,通过申请专利不断巩固自身优势,逐步实现从测序仪到耗材、分析工具的基因测序上游市场全覆盖,进而获得多年黄金增长期。

涉足临床应用领域,抢占客户市场兼收上游渔利。2012年illumia收购英国遗传变异测序服务公司BlueGnome,2013年1月又以3.5亿美元收购NIPT服务公司VerinataHealth,正式进军临床领域,此后开启一系列并购扩张。2016年设立子公司Grail进入肿瘤早筛领域,致力于研发癌症筛查血液检测技术,同时设立Helix进入消费基因监测领域,宣布进入基因测序的中游服务和下游数据领域,展开全产业链布*;2020年收购基于云的软件公司BlueBee,加速大规模测序数据的处理分析和共享,同年收购开发基因组数据压缩公司Enancio,并以80亿美元价格收购已单独上市的Grail(由于反垄断被欧盟禁止,但illumia执意收购,故或面临高额罚款),2022年公司收购mNGS公司IDbyDNA。Illumina在临床领域的布*搅动下游竞争的同时带动了NGS技术的快速普及,加速了临床应用市场成熟,实现了在原本仅为其客户的市场中大展身手的同时,在几乎一家独大的上游市场坐享红利的阳谋。从illumina股价复盘亦可以看到,关键并购对公司长期发展有深远影响。

从Illumina的发展历程来看,可以发现其发展壮大的几个重要原因:1)技术优势和产品迭代赢得市场。在和罗氏454平台竞争的过程中,虽然罗氏具有先发优势,但是Illumina始终掌握着技术的优势,通过每年1-2款的产品迭代和技术升级不断侵占市场,依靠其产品在通量、速度和价格上的组合拳式优势给454带来沉重打击,最终占据二代测序仪大部分市场。2)产业链布*巩固自身地位。在基本占据测序仪市场之后,成立中下游子公司,进行一系列产业链布*,并利用上游仪器端优势,通过收购、战略合作等手段将业务范围深入渗透至行业上、中、下游。高技术密度设备提高测序成本,配套试剂排他性形成“捆绑销售”,由于上游市场大部分被illumina垄断,故中下游依赖上游程度始终较高。3)发展眼光长远、技术领先意识强烈。Illumina收购Solexa的时候,二代基因测序技术并未真正兴起,公司提前布*是具有前瞻性的大胆举措。在三代测序布*上,illumina虽然没能成功并购OxfordNanopore及Pacific,但其布*下一代测序技术的野心并未改变。同样,罗氏虽然退出了在二代测序仪市场的竞争,但亦放眼未来,积极布*三代测序技术。

NGS在生命科学基础科研中扮演重要角色。二代测序技术主要用途为对动物、植物、微生物等样品中的DNA、RNA序列进行精确测序,从而获得物种的基因组序列图谱,对物种多样性、物种遗传变异进行研究,辅助物种辨别、物种资源筛选、良种选育、遗传进化及重要性状候选基因的预测等。

动植物从头测序:不需参考序列信息即对某物种测序,用过生信分析方法拼接、组装,从而获得该物种的基因组序列图谱,进而构建该物种的基因组数据库,为该物种的后基因组学研究搭建高效平台。例如,研究人员通过构建鸭嘴兽和短鼻针鼹的高质量基因组,经数据分析追溯距今1.8亿年前现生哺乳动物共同祖先的染色体图谱,帮助学界更好地理解物种演化过程的分子机制,此外也找到了特定的基因,解释了单孔目动物独特生物学特性的产生机制。

动植物全基因组重测序:对已知基因组序列的物种进行DNA测序,并在此基础上完成个体或群体分析,通过序列比对可以检测到大量变异信息(SNP、InDel、SV、CNV等)。由于测序成本不断降低及已知基因组序列物种陆续增多,全基因组重测序已经成为动植物分子育种、群体进化中最为迅速有效的方法之一。例如,研究人员通过对全球47个国家的445份生菜种质资源测序及系统进化分析,推断生菜极有可能起源于高加索、两河流域,全面揭示其完整驯化进程,并对其重要农艺性状和抗病基因来源进行探索研究;再如,研究人员通过对来自全球89个国家或地区的3000份水稻全基因测序,发现了1.2万个全长新基因和数千个不完整的新基因,揭示了亚洲栽培稻的起源和群体基因组变异结构,并剖析了水稻核心种质资源的基因组遗传多样性。

人全基因组重测序(WGS):基于人基因组参考序列对个体或群体全基因组测序,并筛选出基因组范围内的遗传变异,实现基因型多样性分析、遗传进化分析,致病和易感性基因单基因病筛查以及癌症筛查等。例如,研究人员通过对随机选择的中国27省份8民族10,588个中国人做全基因组测序,构建高质量的中国人群遗传变异数据、中国人群体结构分析、基因组特征比较以及变异频谱和致病性变异解析,并过全基因组关联分析探索了中国人群中2型糖尿病和肥胖遗传相关因素。

微生物测序:主要包括宏基因组测序、16S/18S/ITS扩增子测序、细菌/真菌从头测序、细菌/真菌重测序等。微生物是地球上已知种类最多、数量最大、分布最广的生物类群,仅原核微生物的总量大约就达4×1030-6×1030个,微生物测序可帮助人类研究肠道菌群与人体健康关系、病菌遗传与进化、耐*性分析等课题。例如,研究人员通过给LY仔猪口服CM仔猪粪便微生物群,鉴定到两个可能跟腹泻抗性相关的菌种加氏乳杆菌LA39和乳酸杆菌,并有望成为预防哺乳动物腹泻的有效抗生素替代品。

NGS在临床端的主要应用包括NIPT、PGT、肿瘤早筛、靶向*伴随诊断等,2019年市场规模分别约为70亿元、11亿元、400亿元、20亿元,远期市场规模有望分别达到100亿元+、120亿元、1,936亿元、300亿元,NGS服务总体市场规模指向千亿以上。

1)NIPT:基因测序最主要细分市场之一。NIPT(无创产前检测)通过孕妇外周血分离胎儿游离DNA,以检测染色体异常。2019年出生的1,465万新生儿中有400-500万例NIPT,渗透率约为25%-30%,按照全国30省市NIPT检测平均价格1,700元,2019年我国NIPT市场规模约为70亿元,尽管近年新生儿数量呈下降趋势,但随着NIPT的普及,渗透率提升亦将推动NIPT整体市场规模扩容,远期市场规模有望超过百亿。

2)PGT:市场规模潜力较大。PGT(第三代试管婴儿)技术一般用在受精卵形成后检测,以筛选最优胚胎植入,可以提高妊娠成功率(+72%),降低流产率(-6.9%),近年PGT渗透率(PGT试管婴儿周期数/试管婴儿总周期数)快速提升,根据Frost&Sullivan,2019年国内PGT渗透率已从2015年的0.8%增至3.8%,我们预计2015年、2019年、2024年市场规模分别为1亿元、11亿元及30亿元。

3)肿瘤早筛:测序首要市场,潜在需求巨大。2016年我国新发肿瘤患者406.4万人,其中肺癌82.8万人,发病率处于较高水平,临床对于二代测序的规范应用已期待已久。按照目前二代测序肿瘤基因检测套餐平均价格1万元来计算,肿瘤基因检测市场空间超过400亿元。根据燃石医学测算,至2030年,中国癌症早期检测的潜在市场规模将达到289亿美元(约合1,936亿元)。

4)靶向*伴随诊断:渗透率持续提升。通过多种基于NGS的癌症疗法选择测试以确定精准用*,提高治疗安全性和有有效性。根据燃石医学招股书,2019年中国有6.4%的晚期癌症患者和被推荐进行癌症基因分型检测的癌症患者进行了基于NGS的癌症治疗选择检测,低于美国23.5%的水平,其测算2019年中国基于NGS的癌症治疗选择的市场规模约为3亿美元(约合人民币20亿元),并预计于2030年达到45亿美元(约合人民币300亿元)。

LDT政策推进为行业提供想象空间。LDT模式不同于应用于临床的IVD模式,其仅服务于内部实验室,测序程序仅于公司或共建的中央实验室进行。虽然目前囿于落地数量较少,但其为NGS市场远期规模提供想象空间:一方面是基于LDT模式的项目有望向符合资质的IVD项目转化,需求释放有望进一步促进基因测序上游市场扩容;另一方面,随着科研项目进展推进,新技术逐步成熟并发展至产业化阶段,或将为NGS开辟新的需求,如早诊早筛、健康人群管理等潜力

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