安科生物好进吗(肿瘤疫苗:重磅肿瘤免疫治疗方案的破晓 - 知乎)

admin 2023-12-08 14:34:37 608

摘要:肿瘤疫苗:重磅肿瘤免疫治疗方案的破晓 - 知乎 目前,主要的肿瘤免疫治疗方案包括治疗性肿瘤疫苗、免疫检查点抑制剂、过继性细胞免疫治疗、溶瘤病毒等。伴随着免疫检查点抑制剂

肿瘤疫苗:重磅肿瘤免疫治疗方案的破晓 - 知乎

目前,主要的肿瘤免疫治疗方案包括治疗性肿瘤疫苗、免疫检查点抑制剂、过继性细胞免疫治疗、溶瘤病毒等。伴随着免疫检查点抑制剂和CAR-T研究累累硕果的,是人们对肿瘤疫苗研究领域的翘首期盼以及“千呼万唤始不出来”的困惑和疑虑。

前两种方案针对实体瘤的疗效较为有限,如免疫检查点抑制剂虽然有很多实体瘤适应症获批,但从治疗特点上看,仅能解除已经位于肿瘤边缘的T细胞的束缚或加强递呈,不能促使T细胞攻击肿瘤,一些病人并无免疫反应。

CAR-T针对CD19抗原的血液瘤有较好的疗效,2017年下半年两款CAR-T产品获批,包括诺华的Kymriah和Gilead的Yescarta,适应症均为B细胞淋巴瘤,在实体瘤治疗方面疗效目前仍有待突破。

治疗性肿瘤疫苗因其促使T细胞高特异性的针对肿瘤攻击,成为实体瘤治疗的重要突破口,目前唯一已获批的划时代肿瘤疫苗产品Provenge的适应症为实体瘤前列腺癌。

2010年4月29日,美国FDA正式批准,将Dendreon公司的Provenge用来治疗无症状或具有轻微症状的转移性去势抵抗性(激素难治性)前列腺癌,成为首个被美国FDA批准上市的前列腺癌自体免疫细胞疗法,这款肿瘤疫苗的上市标志着该领域20年的不懈努力终于取得了成功。

治疗性肿瘤疫苗亦成为2018年美国临床肿瘤协会ASCO年会的重要讨论热点。会议披露肿瘤疫苗临床试验结果让人兴奋,其中一项结果如下:很多EOC(浆液性、子宫内膜及黏液癌)患者在PDS(初次肿瘤细胞减灭术)及化疗后出现复发。

自体DCVAC(树突状细胞疫苗)可呈递肿瘤抗原以达到持久性免疫应答。该项临床试验假设化疗基础上联合DCVAC可以改善患者包括无进展生存(PFS)在内的预后指标。

自2013年11月至2016年3月,来自3个国家的99例患者随机化(A/B/C组,各34/34/31人)。各组中位年龄一致(范围61.5-62.0岁)。细胞完全退缩率A、B组均为85%,C组为84%。DCVAC与化疗序贯使用时,可以改善PFS。这为维持治疗及延缓疾病进展提供了一种治疗选择。

据IMS数据显示,全球肿瘤治疗以及维持治疗*物的花费,从2012年910亿美元增至2016年1130亿美元,其中美国占全球肿瘤治疗总花费的46%。

自2011年以来,肿瘤*物花费复合年增长率(CAGR)为11%,而维持治疗*物的花费在2016年增长了2%。

中国肿瘤市场随着肿瘤发病人口的增加,推动中国抗肿瘤*物市场高速发展。据IMS数据,2012年-2017年中国抗肿瘤市场由604亿元增长至1268亿元,年均复合增长率约为16%,预计2018年市场规模可达1447亿元,未来十年的市场空间依然很大。

未来国内肿瘤*物发展将会向国际看齐,肿瘤疫苗、肿瘤免疫检查点抑制抗体*物和过继细胞疗法等免疫疗法将是未来最大的增长亮点,肿瘤疫苗将占据重要市场空间。

在治疗性肿瘤疫苗领域以南京新百、海欣生物为代表,在免疫检查点领域以恒瑞医*、信达生物、君实生物、百济神州为代表,在过继性细胞治疗领域以金斯瑞生物、安科生物、复星医*为代表。这些企业将共同促进中国肿瘤*物结构改革,推进中国肿瘤免疫疗法的发展。

鉴于肿瘤疫苗的突破性进展,肿瘤疫苗在融资并购方面受市场热捧,特别是2013年起,融资并购频率加速。以Dendreon为例,公司先后于2015年被Valeant以2.96亿美元收购,后于2017年被中国三胞集团以8.19亿美元收购,可见市场对肿瘤疫苗发展的乐观态度。

肿瘤疫苗适应症众多,突破关键因素后将大有可为

肿瘤疫苗是近年研究的热点之一,是肿瘤免疫疗法的重要组成,其原理是通过激活患者自身免疫系统,利用肿瘤细胞或肿瘤抗原物质诱导机体的特异性细胞免疫和体液免疫反应,增强机体的抗癌能力,阻止肿瘤的生长、扩散和复发,以达到清除或控制肿瘤的目的。

美国国家肿瘤研究所(NCI)将肿瘤疫苗分为以下两大类:1)预防性肿瘤疫苗,旨在预防健康人群中肿瘤的发展;2)治疗性肿瘤疫苗,旨在通过加强人体对肿瘤的天然免疫反应来治疗现有的肿瘤。

早在1970-1980年,许多科学家认为癌症与基因相关,也有些人认为癌症与早期免疫逃逸有关。在这期间很多致癌基因如RAS,肿瘤抑制基因如TP53,以及一些基因突变致癌如BCR–ABL1被发现。这阶段基于基因突变位点设计的疫苗在小鼠模型和早期临床实验显示了良好的效果。

到了1990-2000年,是肿瘤相关抗原(TAAs)发现的黄金时期,TAAs联合各种疫苗佐剂和运载方式创造出肿瘤疫苗的各种可能。这期间一些基于多肽的肿瘤疫苗开始进入临床试验阶段,如肿瘤抗原粘蛋白(MUC1),黑色素瘤相关抗原3(MAGEA3),乳腺癌的表皮生长因子受体2(HER2)等。

在体外,树突状细胞(DCs)常被用作抗原递呈载体,数以百计的DC疫苗在这个阶段被用于临床试验。同时,基于病毒、细菌和病毒样颗粒也被用于TAAs的递呈,这期间DNA和RNA疫苗也开始得到深入研究。随着对Toll样受体(TLRs)研究的深入,许多TLR配体被加入到佐剂用于激活免疫系统。

进入21世纪,全球进行了大量的肿瘤疫苗临床试验,2010年FDA批准了唯一的治疗性肿瘤疫苗Sipuleucel-T,临床试验结果显示平均延长了前列腺癌患者4.1个月的生存期。

根据肿瘤疫苗设计原则及抗原在组织及个体中的表达特异性,我们可以将肿瘤疫苗抗原分为Cancer–testis(CT)抗原、组织特异性抗原、过表达抗原、翻译前体修饰抗原、个性化突变抗原。

比如HER2是常见的乳腺癌过表达抗原靶标,在阳性的患者中过表达,畅销抗癌*物曲妥珠单抗即是特异性靶向HER2抗原。在肿瘤疫苗设计的时候,将这些抗原注射到人体内刺激机体产生特异性免疫反应,能有效阻止和杀灭肿瘤细胞。

尽管肿瘤疫苗经历了数十年的发展,但仍有许多非常重要的治疗难点需要去攻克。其中一个重要的途径是联合佐剂的应用,其思路在于增强抗原免疫原性和抑制肿瘤免疫抑制作用。

目前,许多类型肿瘤通过抑制机体的免疫反应,使得机体对肿瘤抗原产生耐受性,机制包括下调MHC分子的表达逃避机体识别,上调免疫抑制受体破坏免疫反应的效率。与之对应的,目前肿瘤疫苗针对的策略包括:对抗原免疫原性的增加以及设计合理的佐剂策略。

与Provenge同期开展的肿瘤疫苗临床试验绝大多数目前已经结束,如下表格总结了III期临床试验的产品及其结果。多数走到III期临床试验的肿瘤疫苗针对前列腺癌、乳腺癌、非小细胞肺癌及黑色素瘤等适应症,但绝大多数肿瘤疫苗III期临床试验因为未见总体生存期改善而失败。

肿瘤疫苗发展历经数十年,虽然遇到重重困难,但也积累了宝贵的临床研发经验。未来发展趋势主要包括:

1)发展新抗原、新的抗原运载方法,包括病毒载体、纳米颗粒载体等;

2)疫苗联合其它免疫治疗方案,现阶段小鼠模型显示出非常积极的结果。疫苗、免疫检查点抑制剂单独使用时,显示出有限的临床结果,但是当两者或者三种联合治疗方案共用是结果显示出非常良好的治疗效果。

肿瘤疫苗失败的重要原因之一在于机体对现有抗原不产生免疫应答或者肿瘤细胞产生免疫逃逸。因此,发现新的免疫反应效果好的抗原是重要的策略,其中热门方向之一就是研发个性化肿瘤疫苗。

癌症细胞相对与体内正常细胞,一般会发生基因突变或者某些特定的蛋白异常表达,导致非正常增殖的恶性肿瘤。

人体内出现的癌症特异性的新抗原表位是癌症疫苗的理想靶点。随着测序技术以及数据科学的进步,快速从病人基因组内找到突变的基因或者异常表达的蛋白成为了可能,合理的选择出适用于疫苗开发的靶点并针对特异靶点制作疫苗成为肿瘤疫苗研发的重要方向。

如近期在《ScienceTranslationalMedicine》上的一项研究表明,个体化疫苗已让一名晚期卵巢癌5年无癌,也让我们看到了这类全新疗法的无限潜力。

个性化肿瘤疫苗的关键要素之一,在于找到精确的肿瘤突变位点,并由此选择最优免疫反应的突变位点,进而用于制作个性化肿瘤疫苗。前期实验常利用下一代测序(NGS)技术,比较肿瘤样本与正常组织的基因组序列的差异。

但是,目前仍有许多*限,一方面肿瘤样本的代表性,活检获得的肿瘤样本可能不具有代表性;另一方面,目前能确保的是核苷酸序列编辑设计的准确性,但不能保证基因转录、翻译及修饰后的表观遗传学的可靠性。

鉴于成本和技术的限制,目前无法将所有的突变设计到疫苗之中,现有的挑选原则包括突变基因在肿瘤里的表达量,抑或是突变产生“可呈递”表位的能力。以及如果特定的突变在异质性肿瘤的多个克隆里都普遍具有表达,那么该突变“成疫苗”的潜力可能也更高。

个性化肿瘤疫苗并非易事,需要经历鉴别突变、预测表位、设计疫苗、生产疫苗这一系列复杂的工作。

2018年6月总部位于美国麻省的肿瘤免疫疗法公司NeonTherapeutics首次登陆纳斯达克市场。NeonTherapeutics的领先在研产品是癌症疫苗NEO-PV-01。这种疫苗旨在通过对特异的肿瘤表面抗原进行筛选,然后特异性地激活患者的免疫系统,达到个体化治疗癌症的目的。

2015年12月,NeonTherapeutics曾与百时美施贵宝(BMS)达成合作,在一项1b期临床试验中将NEO-PV-01和BMS的PD-1抑制剂Opdivo联合使用,旨在检测联合疗法在黑色素瘤、非小细胞肺癌和膀胱癌等领域的疗效和安全性。

而在今年5月,NeonTherapeutics宣布与默沙东合作,在一项1b期临床试验中将NEO-PV-01与默克的PD-1抑制剂Keytruda和化疗联用,检测在未经治疗或晚期转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的安全性,耐受性和初步疗效。

目前临床试验上肿瘤疫苗主要与免疫检查点抑制剂联合用*。免疫检查点即为T细胞反应中与共刺激信号相互调节的共抑制信号。

在生理情况下,共刺激分子与免疫检查点分子保持平衡,从而最大程度减少对于周围正常组织的损伤,维持对自身组织的耐受、避免自身免疫反应。而肿瘤细胞则通过异常上调共抑制分子及其相关配体的途径,抑制T细胞激活,从而逃避免疫杀伤。

因此,抑制过量表达的免疫检查点分子可增强T细胞的活性,形成具有持续杀伤活性的T细胞。而肿瘤疫苗通过输入肿瘤抗原、佐剂激活人体的APC细胞,再由APC细胞去激活T细胞,产生了特异性杀伤能力的T细胞。因此,“肿瘤疫苗+免疫检查点抑制剂”联合用*可以产生有效的特异性杀伤且持续活化状态的T细胞,并且阻止肿瘤细胞建立抑制性肿瘤微环境。

在一项研究Prostvac(BavarianNoridc公司的一款病毒载体类肿瘤疫苗产品)与ipilimumab联用治疗转移性、去势耐受型前列腺癌的I期临床试验中,接受10mg/kgipilimumab治疗的患者总体生存期为26.6个月,联合Prostvac组的总体生存期为37.2个月,明显提高了治疗效果。

2017年4月BavarianNoridc公司宣布开展将Prostvac与Bristol-MyersSquibb公司的ipilimumab、nivolumab联合应用的II期临床试验。此外,JohnsHopkinsUniversity也开始了将肿瘤疫苗GVAX与PD1抑制剂联用的试验。

Provenge(Sipuleucel-T),普列威,第一个在美国被批准用于治疗目的的肿瘤疫苗,开创了癌症免疫治疗的新时代。

2010年4月29日,美国FDA正式批准,将Dendreon公司的Provenge用来治疗无症状或具有轻微症状的转移性去势抵抗性(激素难治性)前列腺癌,成为首个被美国FDA批准上市的前列腺癌自体免疫细胞疗法,这款肿瘤疫苗的上市标志着该领域20年的不懈努力终于取得了成功。

Provenge是一种血液制品,而不是一种*。它由载有重组前列腺酸性磷酸酶(PAP)抗原的肿瘤患者自身的神经元树突细胞(免疫系统抗原的递呈细胞)构成。PAP蛋白表达于绝大多数的前列腺肿瘤细胞,也表达于正常的前列腺组织中,只是以极低的水平存在于其他正常组织中。

在治疗性肿瘤疫苗Provenge中,PAP抗原融合于作为佐剂的一种免疫刺激细胞因子——粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF),树突细胞则将PAP蛋白消化为多肽而呈现于其表面,当其被重新回输入患者体内后,可被免疫系统T细胞识别,而接触过该抗原后的T细胞能找到并杀灭表达PAP抗原的癌细胞。

Provenge最早的试验结果发表在2000年,证明了该*品对免疫系统有调节和降低PSA的作用。2006年该公司在新泽西建立了生产设施,以生产用于临床三期测试的*物。在该*品上市之前,该公司共进行了三次临床三期试验,并最终在2009年4月宣布了最后一次临床三期试验的结果。显示使用该*物的病人的平均生存时间提高了4.1个月。2009年4月29日,FDA批准了该*品用于治疗晚期前列腺癌病人。

2017年1月9日,中国民营企业三胞集团与全球生物医*界企业Valeant公司在旧金山达成股权收购协议,以8.19亿美元收购后者旗下美国生物医*公司Dendreon100%股权,创下中国企业收购美国*品的最大交易纪录。

不同于此前中企收购仿制*品,这是中国企业在美国收购的唯一原创*物。此次并购完成后三胞集团将成为全球首个前列腺癌细胞免疫疗法Provenge的拥有者。目前PROVENGE是唯一的前列腺癌细胞治疗疗法,未来3-5年没有其它的疗法进入该领域。

从产品销售来看,Provenge的适应症是无症状或轻微症状的mCRPC,这类患者目前在美国的人数是43000人,未来5年将按照每年2%稳定增长。

预计到2021年前列腺癌*物市场将以8.7%的复合年度增长率增长,到2021年市场容量将增长到136亿美元。

目前Provenge单次注射销售价格约为33,000美元,由于通货膨胀等原因,Provenge的销售价格每年均会有一定比例的上升。2016年PROVENGE销售额超过3亿美元,患者份额为7%。预计到2022年,Provenge的销售额将达到5亿美元,市场占有率将达到9%。

目前中国在研肿瘤疫苗项目共计47个,在全球范围内仅次于美国和欧洲。2017年7月三胞集团以8.19亿美元的价格收购拥有全球唯一肿瘤疫苗细胞治疗产品的企业Dendreon,将极大推动国内治疗性肿瘤疫苗市场的发展。此外,包括海欣股份和西比曼生物在内的企业通过自主研发取得一定的临床进展。同时,国外公司也通过合作在中国进行临床和商业化,这对整个行业都有极大促进作用,国内市场前景光明。

安科生物在来自中国属于什么档次

安科生物在中国是一家很知名的企业,属于第一档次的类型。安科生物公司发展平台较大,晋升通道广,可以有管理通道,也有技术通道,双渠道发展。适合应届生学习,对医*领域的研究还是挺好的。同时公司人性化管理,领导对下属关怀,而且新员工的福利也是很多的,所以能进安科生物工作还是很不错的。另外这家公司对员工福利一块比较健全,有一些有意思的活动。上班有班车,住的远也不用担心。另外公司基本都是双休,很少加班,视情况而定,年假正常,允许调休。此外公司发展前景很好,每年业绩都创新高,公司销售岗位能锻炼人,可以学到很多。

安徽安科生物工程公司怎么样

还不错!

没经验没许可,安科生物如何入*新冠mRNA疫苗?

这个春天,mRNA疫苗捷报频频,继康希诺生物和石*集团先后宣布了其研发的mRNA疫苗,获得了国家*品监督管理*批准,开展临床试验,多家相关企业也都陆续透露进入IND申报阶段,mRNA行业的内卷持续升温。尚未入*的上市公司,似乎也都在寻找可乘之机。

安科生物是一家成立于1994年的老牌生物制*企业,公司主要聚焦于细胞工程产品、基因工程产品等生物技术*品的研发,生物制剂方面主要有两款产品,即重组人生长激素“安苏萌”和第一个国产化的人干扰素α2b“安达芬”。可以说,这家上市公司从无疫苗生产经验与mRNA制剂研发经验。

最近引发人们关注的是,4月14日晚间,深交所曾针对安科生物披露的与阿法纳合作开发“新冠奥密克戎等突变株mRNA疫苗”一事表示关注。深交所要求安科生物结合主营业务,说明此次合作的具体方式,公司是否有疫苗产业化的相关资质与生产经验等。

4月18日晚间,安科生物发布公告,回复了深交所于4月14日下发的关注函。

对于此项合作前景,医*行业评论人谭亚娣向《证券日报》记者表示,新冠mRNA疫苗在国外争议很大,安科生物能否克服技术壁垒、产品能否上市存在疑问。

没许可也没经验

对于深交所关注的此次合作具体方式上,安科生物指出,公司前期参与完成部分中试样品的制备与检定工作,后续将合作完成符合GMP条件的临床样品的制备和检验。公司将合作完成后续生产线建设、疫苗产品上市许可申请、市场支持等相关工作。

值得注意的是,对于深交所关注的疫苗产业化的相关资质与生产经验,安科生物在回复函中指出,“公司目前尚未取得疫苗生产许可证”且“目前公司未有疫苗生产经验 ”。

安科生物指出,生产许可证可在产品临床试验期间申报,并在申报产品上市许可时提供生产许可证。但行业人士表示,生产许可证申请工作的推进、许可证的申报进度并不能由安科生物掌控。所以此项工作存在较多的不确定性。

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近岸蛋白质mRNA生产用酶:符合GMP规范,50亿人份产能,无动物源等符合临床申报要求。

对于外界认为公司缺乏疫苗生产经验的质疑,安科生物认为,mRNA疫苗与公司目前生产的基因工程*物同属于生物制品,在产品产业化上具有一定的相通性,所以此项合作具有可行性。

据悉,上述双方的合作项目内容,涉及安科生物参与阿法纳的A轮融资,并参与新冠疫苗临床前研究、临床研究、产业化及市场销售等领域的合作。在后续生产线建设、疫苗产品上市许可申请、市场支持等工作上,也是由安科生物进行推动。换句话说,安科生物在此次合作中主要承担资金支持工作。

但是光靠资金支持能否推进mRNA疫苗研发生产?行业人士对此持审慎态度。

三一创新投资合伙人尹正博士对《证券日报》记者指出,“其实不光mRNA领域,在生物医*的任何一个领域,都需要长期的积累。在产品设计、递送系统等各个方面,没有经过长期积累,通过东拼西凑也有可能做出一个产品,但是其在临床上的效果、安全性和有效性,很难和有长期积累的公司去比较。”

寻求业绩增长

事实上,在披露此次合作前不久,安科生物刚刚公布了2021年年报,整体来看,安科生物2021年实现营收21.69亿元,同比增长27.47%;但净利润却下滑42.44%,达2.07亿元。

对于净利润大幅下滑的原因,安科生物的解释是,对子公司苏豪逸明、中德美联计提了商誉减值准备,从而减少公司2021年度合并报表净利润约3.23亿元。

在业内看来,在两家子公司商誉减值拖累业绩增长的情况下,安科生物寻求mRNA疫苗研发生产,更像是在为公司寻求新的业绩增长点。

但是,从目前的市场竞争状况来看,国内已有5款获附条件批准上市的新冠疫苗产品。同时,苏州艾博生物科技有限公司、石*集团有限公司、康希诺生物股份公司等5家企业获得*监*批准开展mRNA疫苗临床试验。

此时进入mRNA疫苗研发领域,安科生物的进度已经落后,其竞争前景也并不乐观,至于未来安科生物是否可以借助mRNA疫苗实现新的业绩增长,我们将对此持续关注。

本文内容转载自《证券日报》

校对排版:Namtarn,Veina

总编辑:Veina

为促进mRNA治疗领域的合作交流,我们组建了这个专业的mRNA行业交流群,目前院校、企事业单位的各路精英已纷纷加入,如果您也想加入交流学习,不要犹豫哦~

安徽安科生物工程(集团)股份有限公司入职体检吗

有的

请问有没这家公司存在:安徽安科生物工程(集团)股份有限公司

晕,这个公司当然有啊,还在创业板上市的,就在合肥,我路过好几次的。一看楼主就不是股民吧,随便找个熟悉股票的人问问就知道的。

安科生物面膜价格认该朝接大概在多少?

这种产品不能光看价格的,他们产品质量上乘,能抗敏感,修复凹痕,水分补充特别赞,吸收的也很好,而且是*品上市公司

杭州施强*业和安徽安科生物的医*代表,哪家更好一点?

呵呵,和我住一起的施强的代表刚刚跳巢了,施强的*品单一,销售模式不好,政策也不好,不能锻炼人也不能挣钱,我觉得除了这两个原因,没有第三个原因会让你呆在一个公司的吧、 安科生物,我关注了好久,怎么说呢,这家公司的总裁本身是一个科学家,研制出"人α-干扰素单抗亲和层析胶"、"重组人干扰素α2b"、"重组人生长激素"等,是具有国际先进水平的细胞和基因工程产品,这个真不是吹,去年安科生物成功在创业板上市。 就产品和未来机会而言,我会选择安科,但是待遇我真不了解,施强的应该在5K之内,包括奖金等等。 若对你有帮助,请不要吝惜给分哦!

安科生物员工待遇怎么样?

一般来说安科生物员工的待遇都不错,基本上平均工资都在一万块到三万块之间,而且还可以提供食宿,还有高温补贴等福利

41家机构调研安科生物

11月18日,包括博时基金、从容投资、海富通、理成资产、信诚基金等明星机构在内的41家机构对安科生物公司进行了调研,公司董事长兼总经理宋礼华、副总经理兼董事会秘书姚建平、副总经理宋社吾、财务总监汪永斌,转化医学中心主任兼首席科学家杨楠、无锡中德美联董事长郑卫国、苏州博生吉董事长杨林出席调研会并解答问题。

以下是调研的详细内容。

在精准医疗板块的布*以及未来规划

精准医疗是近几年国内外比较热门话题,也是安科生物今天调研会的主题。公司从2014年开始从单纯的基因工程制*延伸到精准医疗布*。公司目前在精准医疗板块的布*情况如下:

1.精准诊断——以基因测序为技术平台的诊断技术

其中:

基因检测方面:公司收购中德美联后,正式进入精准诊断领域并持续在细分领域深入布*。

基因测序方面:除中德美联合作涉足测序(一代测序、二代测序)板块外,公司聘任杨楠教授为公司首席科学家,建立自己的医学检验队伍,依靠基因检测平台技术,成立公司第三方检测平台——精准医学检验所,目前已完成工商设立和团队组建工作,硬件和设备也已经到位,现正在进行申请卫生许可。

设立安科三叶草公司:三叶草公司主要以肿瘤CT-RNA检测为核心技术。三叶草公司的成立,有利于公司进一步扩大精准医疗版图。以上是关于精准诊断板块的布*,未来公司会进一步加强精准测序的全产业链布*。

2.精准治疗——公司在肿瘤靶向治疗、精准细胞免疫治疗等领域均有布*

肿瘤靶向治疗:

公司大力研发肿瘤靶向*物,包括小分子靶向抗体*物的研发、大分子抗体*物“Her-2单抗*物”的研发都在进展中。Her-2单抗*物即将完成一期临床。公司Her-2单抗*物临床批准在国内虽然不算早,但若公司Her-2单抗*物一期临床数据统计结束后符合做国家biosimilar(生物类似*)的政策标准,接下来的进展会节省不少临床时间。公司在研发以上靶向抗体*物的同时,于11月与礼进生物签订《转让合同》,受让礼进生物自主开发的PD-1人源化抗体SSI-361及其细胞株。礼进生物的PD-1抗体生产工艺达到国内领先水平,抗体表达量高,动物疗效好,产业化技术含量大,购买后直接进入临床试验,极大地节约了临床时间。

肿瘤细胞免疫治疗:

公司通过参股博生吉公司20%股权,正式步入细胞治疗领域,目前已在安徽开展细胞治疗临床试验,并取得一定成效。同时公司与博生吉合作出资成立博生吉安科公司,将细胞治疗产业化正式提上日程,博生吉安科公司的理念是以*品研究的思路推广细胞治疗,争取在国家规范政策出台前做好准备。2016年9月,公司与上海希元公司签订协议,公司对上海希元公司增资,并购买希元公司的“溶瘤病毒”专利技术。希元公司溶瘤病毒抗癌基因表达量高,技术成熟,同已上市的同类产品相比,在*物疗效和安全性上均具有明显优势。

对安科新进子公司

统筹规划及资源整合协同的情况

公司选择涉足精准医疗领域是从公司自身发展战略考虑的,公司发展主要依靠两方面,一是我们现在支持主营业务的儿科生长发育领域,二是单抗*物的研发,公司在上市之初就明确了发展规划:立足于生长发育系统的增长,迈向未来的肿瘤医疗。

近期,公司投资成立安科三叶草公司、博生吉安科公司,加强精准医疗的布*。公司与新设公司各有布*,负责的细分领域不同。公司对新设子公司采取的都是投资但不控股的方式,双方优势互补,公司建立对接的平台,提供团队、场地、设备、市场等资源,这几个公司处在很快直接应用的阶段,实现效益。公司全资子公司中德美联因协助几起重大案件侦破,今年的业绩非常好,未来会考虑整合国外资源,在优生优育、二代测序等方面进行更大布*。

公司利用安科生物龙头企业的地位,整合相关技术资源,吸收整个技术优势,凭借“精准医疗检验所+二代测序+液态活检”新兴发展技术,成立战略基地平台。

关于PD-1、长效产品和生长激素水针

PD-1技术:

公司自主研发的PD-1,正在构建人源化单抗,考虑到人源化单抗的过程比较复杂,如果公司完成前面一系列工作要多花2-3年时间;而礼进生物的PD-1,工艺成熟,效率高、品种优良,购买后,我们直接进入三期中试和临床前动物实验,可以节约时间,效果更好。

长效产品:

由于国家对临床试验的控制、审核、临床单位的要求更严格,临床进程比以前相对难。长效生长激素:今年患者入组完毕,半年治疗,明年年底完成临床,准备报批生产;长效干扰素:在开展2期临床试验。

生长激素注射液:

已经完成临床试验,正在汇集数据材料,今年年底能够重新报批。等到生长激素水针生产上市后,我们会有相应规划与策略。

关于Her-2单抗和转化医学中心运营模式

Her-2临床情况:

在汇集临床数据后,我们会根据实际情况,符合做生物类似*的标准,我们会选择做biosimilar;如果不对等,我们会按照新*临床研究。

检验所、三叶草等每个公司商业模式都不一样:

要根据各个公司的具体情况,未来会选择以下三种商业模式:试剂+服务;单纯的试剂、单纯的服务;试剂+服务+仪器。精准医学最大特点之一就是个性化和差异化,每家采用的核心技术、试剂都不一样。公司未跟其他家比较过,每家公司都有自己的特点。公司主要侧重肿瘤、生长发育迟缓领域,包括前期筛查、个性化用*、伴随诊断、复发检测等全过程覆盖,我们会在自己擅长的领域内提供更前端的服务与产品。

生长激素是否有副作用,市场规模如何

生长激素是个营养调理素,促进人的新陈代谢,包括生长发育所需要的骨骼的愈合和细胞的新陈,是内源性的,几乎没有任何循证医学的依据证明生长激素有副作用,包括对肿瘤的促进作用。

生长激素适应症主要体现在儿童生长发育不良、**生长激素缺乏、烧伤、不明原因的矮小等方面。随着不明原因的矮小患者适应症人群增多、生长激素粉针的价格合理,生长激素未来市场会有所增加。另一方面,**生长激素缺乏,未来也会带来生长激素市场的扩展。

在急性白血病及

B细胞淋巴瘤治疗方面有无技术储备

这两个方向是我们目前发展的重点,我们正在积极抓紧布*,争取在国家政策出台后第一批报批临床。在国家政策尚不明晰的前提下,公司严格按照新*标准来做临床试验。

博生吉实体瘤的未来研究情况

博生吉公司在开展血液瘤研究工作的同时,也会紧随国际前沿技术步伐,积极推进实体瘤的临床研究,未来博生吉公司对实体瘤的研究将来会走第四代CAR的道路。

中*、化*的未来规划

中成*和化*是公司早期发展的两个板块,化*方面,正在积极申报抗肿瘤、抗病毒的小分子*物;中*方面,在自身发展前提下,积极利用现代工艺技术,不断升级和改良现有中*品种和技术。

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