摘要:知识产权如何助力创新*企加速发展?看看这家企业的经历 编者按:2018年4月,港交所批准未盈利的生物科技企业上市,引发投资者对创新生物医*企业的投资热潮。然而,诸多企业的科
知识产权如何助力创新*企加速发展?看看这家企业的经历
编者按:2018年4月,港交所批准未盈利的生物科技企业上市,引发投资者对创新生物医*企业的投资热潮。然而,诸多企业的科创板之路并不顺利。2019年10月,博瑞医*在历经三次问询之后,终于成功通过审核,这期间知识产权功不可没。本文作者认为,博瑞医*对于专利的重视和专利策略的使用体现了极强的知识产权保护意识,并获得了丰厚的回报,值得其他企业借鉴学习。
2018年4月,港交所批准未盈利的生物科技企业上市,引发投资者对创新生物医*企业的投资热潮。今年4月,科创板开放申报,对*企设置了较低的门槛,生物医*科技领域企业被普遍看好,并成为科创板中的重要力量。然而,诸多焦点企业的科创板之路并不顺利,尽管大都尽早提交了资料,然而审核过程颇为坎坷,多数历经多次问询,其中也不乏终止上市者。2019年10月14日,博瑞生物医*(苏州)股份有限公司(下称博瑞医*)在历经三次问询,包括对研发、经营模式甚至是董事长个人爱好等多项内容的质疑之后,终于成功注册。
博瑞医*涉及仿制*、原料*和中间体生产,以及创新*等技术领域,是一家正在成长的CRO/CDMO型*企。笔者通过检索现阶段专利权人或申请人为博瑞医*及其多家子公司的专利申请后发现,截至目前,博瑞医*在中国提交发明专利申请216件(已公开),通过《专利合作条约》(PCT途径)提交的国际专利申请达24件,向美国专利商标*提交发明专利申请15件,向欧洲专利*提交11件,向澳大利亚知识产权*和日本专利*分别提交10件申请,并有一件专利申请已经在美国、欧洲、澳大利亚、日本、韩国、加拿大均获得授权。
围绕核心技术布*专利
笔者以216件国内专利为代表,对博瑞医*的专利申请状况进行简要分析。
从发明人分布来看,袁建栋作为博瑞医*的创始人和掌门人,是主要发明人之一,其专利申请量达到200件。这一数字不但证明了袁建栋的首席科学家地位,也显示了博瑞医*的专利资产的稳固性。袁建栋曾在美国攻读*物合成博士学位,并在恩佐生化从事生物制*尤其是抗病毒*研发工作多年。另一主要发明人黄仰青的专利申请量达到47件,其现任博瑞医*研发总监,于博瑞医*起步阶段加入后,已工作十余年,主持和参与了多个原料*、创新*项目,曾获评“苏州市高技能人才”。
笔者分别统计了博瑞医*已授权专利和已公开专利的分类号分布情况。C07D487/04这一分类号下辖博瑞医*关于抗血小板*物替卡格雷的制备、制剂、中间体、晶型等技术的专利。A61P1/16、A61P31/12、A61P31/20,以及A61K31/675、C07D473/18、C07F9/6561,则主要涉及公司在肝病和抗病毒*物,尤其是抗肝炎病毒*物方面、及其生产工艺的技术储备和布*情况,例如核苷类似物恩替卡韦、泰诺福韦。A61P35/00显示公司开始布*抗肿瘤的创新*物,例如靶向高分子偶联*物,在已审未结的专利中也占据了相当的比例,是下一步的重要发展方向。C07K7/56涉及博瑞医*另一重要领域,即卡泊芬净、阿尼芬净等新型抗真菌*的制备工艺(发酵半合成)、中间体化合物等,C12R1/645对应于该类*物发酵生产过程中所使用的菌株(Coleophomaempetri)。C07H涉及大环内酯类抗生素/杀虫剂,如塞拉菌素、泰拉菌素的制备工艺。从分类号分析来看,博瑞医*对其所生产和销售的产品和工艺领域都进行了专利保护,构建了技术壁垒,能够有效限制竞争对手进入其细分领域,极大增强了其核心竞争实力。
进一步从关键词进行分析,“制备”“中间体”“发酵”“高纯度”等高频词汇也体现出博瑞医*的技术方案更专注于方法,这充分展现出其业务和工艺特色。
虽然博瑞医*是由仿制*和中间体生产起家,但其始终贯彻占据技术优势的战略和向创新*领域发展的计划。其最近三年均具有相当比例的技术转让收入,研发投入占营业收入比重均在20%以上,高于行业平均水平。从专利申请数量来看,博瑞医*超过了相当多的同类企业。例如,博腾股份的国内专利申请数量为83件,金斯瑞的国内专利申请数量为61件,*石科技的国内专利申请数量为51件。CDMO巨头、瑞士Lonza公司在中国也仅布*了100余件专利申请,IQVIA没有进行专利布*。
获奖专利助力企业发展
2017年,博瑞医*一件关于“一种新的恩替卡韦生产方法”的专利(专利号:ZL200610088464.8)获得第十九届中国专利金奖评选优秀奖奖项。该专利背后的故事可谓跌宕起伏。
恩替卡韦是多个国家和地区乙肝治疗指南中建议的一线甚至是首选治疗*物,而中国是乙肝患病大国,市场前景相当明确。该*在中国没有获得化合物产品核心专利的保护,但原研*厂家百时美施贵宝(BMS)拥有一定数量周边专利,包括制备方法、中间体和制剂等方面,保护虽不完善但范围仍属广泛。因此要想在不侵权的情况下生产恩替卡韦绝非易事,正大天晴多年以来一直未攻克这一难关。
2006年袁建栋与正大天晴*物研究院院长张喜全一次无意中的会面,促成了双方在恩替卡韦合成技术上的合作。成立不久的博瑞医*在袁建栋带领下成功开发出一种新的恩替卡韦生产方法,并获得了专利授权(专利号:ZL200610088464.8)。作为被许可方和合作方,正大天晴的恩替卡韦仿制*“润众”也很快在国内上市,并取得了数十亿元的年销售额。
面对中国市场蛋糕被分走一大块的不利状况,BMS于2011年4月迅速提起专利侵权诉讼,指称“润众”产品侵犯了其申请号为CN200510128719.4的专利权,该发明专利名称为“低剂量艾替开韦制剂及其应用”。应诉后,正大天晴于同年6月向国家知识产权*原专利复审委员会(下称原专利复审委员会)提出针对CN200510128719.4专利的无效请求。原专利复审委员会于2012年1月作出无效决定,宣布该专利大部分权利仍然有效。随后,北京市一中院经审理,于2012年3月作出判决,认定两者在制备方法上有显著差异,侵权不成立。尽管赢得了诉讼,正大天晴仍然不服前述无效决定,于2012年上诉至北京市一中院,并在北京市一中院于2013年5月判决维持前述决定之后,继续上诉至北京市高院,并终于在二审得到北京市高院的支持,于2013年12月判决将前两者撤销并发回原专利复审委员会重审。至此,博瑞医*在和正大天晴的此次专利战中大获全胜,其产品销量也在此后多年以来一直保持增长,并逐渐超过了原研*的市场份额,占据了优势地位。
该诉讼战对于中国*企有着启发性的意义,以技术为根本,以专利为武器,正面、积极应对,最终证明了自身的实力。2019年10月,博瑞医*的恩替卡韦同样通过了FDA批准,获准在美国上市。
作为国家知识产权优势企业,博瑞医*对于专利的重视和专利策略的使用体现了极强的知识产权保护意识,并获得了丰厚的回报。该企业技术开发实力较强,并能够对其优势领域和创新方向进行良好、充分的全球专利布*。尽管目前企业体量并不大,但随着在科创板成功上市,有望更好地提升技术优势和专利优势,在竞争激烈的CRO/CDMO行业中进入第一梯队。(李康琦)
(本文仅代表作者个人观点)
(责任编辑:崔静思蔡莹编辑:高云翔 曹雅晖)
(中国知识产权报独家稿件,未经授权不得转载)
博瑞金催精象挥子*
淘宝店上或者拍拍上都有,不过自己可要看清,店的信誉度了。
博瑞医*回应专利问题,仿制的瑞德西韦上市前景如何?先搞清楚这8个问题
2月14日,此前声称仿制了瑞德西韦,并且准备捐赠给给前线病人的博瑞制*又发公告了。
原因就是2月12日声称仿制了瑞德西韦的公告,引起了股票交易的异常波动(涨太多)。
事实上,2月12日的公告一出,就引起了不小的波动。
到底是炒作,还是真心想为疫情做贡献?已经争论不休;
接着又引发了对“*神”专利、道德话题的再度讨论。
当然,有几个问题我们需要分析一下,有几个字眼也需要仔细嚼一嚼。
1.到底算不算仿制?
先来看一下博瑞医*2月12日公告的说法,是开发了合成工艺和制剂技术。
通俗的说法是,瑞德西韦的化合物已经通过研发一步步做出来了;大概也能做成注射针剂了。
那这个就叫仿制么?
再看一下仿制*的通常概念,即需要和原研*有着相同的*效和安全性才能叫做仿制*。
那博瑞医*做出来的瑞德西韦会和吉利德的瑞德西韦具有相同的*效和安全性么?
除非吉利德公开了他家瑞德西韦的各种数据,比如杂质含量、光学纯度、制剂信息等等,博瑞医*的瑞德西韦才好作比较;
如果数据没公开,则不好比较,也不好称之为仿制,只能说做出了瑞德西韦而已。
如果双方合成工艺,反应条件、提纯方法、制剂配方/工艺存在差异,则很难保证最后做出来的瑞德西韦保证较高的一致性。
否则仿制*审批为什么还要求作一致性评价呢?
除非吉利德的瑞德西韦就是博瑞医*做的,否则一致性存疑。
需要补充的是,吉利德的瑞德西韦也是有“代工厂”的,也是中国企业,而且也是上市企业,博腾股份。
在吉利德发关于瑞德西韦公告的时候,博腾股份就解释说,公司于2016年曾多次交付给吉利德临床用瑞德西韦的“高级中间体”。
所谓的“高级中间体”大概就是指的瑞德西韦的光学纯的化合物(因为有多个手型中心,都需要提纯,把异构体除去)。
通常这类外包工作,是先在中国把*物中间体做出来,然后再拿到国外做制剂,毕竟涉及部分技术秘密。需要用的时候,在出口到各个国家。
比如上周用于临床试验的瑞德西韦,是先入关到北京再转到武汉。
虽然博腾和博瑞只差了一个字,但是目前还没有看到两者的关联性。
而从博腾股份董秘的回应来看,他们也没有向博瑞医*提供相关中间体。
所以博瑞医*做出来的瑞德西韦到底质量如何,疗效如何,恐怕仍然是未知。
说是“仿制”,恐怕只是做出来而已。
2. 吉利德到底有没有瑞德西韦的专利
现在很多专利界的人士,也没有搞清楚吉利德到底有没有专利。
更恐怖的是,居然还有人拿吉利德美国的专利说事儿。
显然,我们首先要搞清楚的是,吉利德到底有没有瑞德西韦的中国专利。
明确的说,是有的。
在吉利德2011年申请的专利CN103052631B的权利要求18中,就明确保护了瑞德西韦化合物及相关盐的化合物。
因为这件专利的存在,依照我国专利法第11条的规定,任何以生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口,都可能属于专利侵权。
3. 博瑞医*侵权了么
我们先看博瑞医*2月12日的公告,明确说了已经“批量生产出瑞德西韦原料*”。
这个“生产”二字,是非常忌讳的,很容易撞到专利法第11条的枪口上。
但是博瑞医*的情况又有点特殊:
虽然生产出了瑞德西韦,但是没有成为商品流通;
虽然你说准备捐献不赚钱,但是你的股票涨了,间接盈利了;
那到底算不算侵权呢?
这就处于模棱两可的模糊地带了。
4.博瑞医*为什么声称不侵权
再看博瑞医*14日的公告,全文再也没提“批量生产”几个字,反而只是说“尚处于研发阶段”。
之所以这么说,是因为合成工艺的摸索,制剂技术的尝试,都可以属于技术研发范畴;
是因为专利法第69条也明确规定,“专为科学研究和实验而使用有关专利的”,不视为专利侵权。
毕竟是通过知识产权贯标的企业,这个规则应该是懂的。
PS:IPMS已满三年,该重新认证了。
不过如果合成、制剂都是博瑞医*自己研发的,那也从侧面应验了前文关于一致性的担忧。
5.博瑞医*的瑞德西韦上市前景如何?
毕竟瑞德西韦没有还没有在中国上市,所以理论上博瑞医*既可以申请注册新*,也可以注册仿制*。
但是要注册新*,恐怕临床试验是个大问题,还有专利的障碍,所以不太可能。
如果真的要注册成仿制*,那么也得首先等到4月27日吉利德瑞德西韦的临床试验结束,看安全性有效性是否过关;
接着,等到吉利德的瑞德西韦批准上市之后,博瑞医*的瑞德西韦才有成为仿制*的可能。
在此之前,博瑞医*应该还要提供一致性评价和临床试验...
不过考虑到瑞德西韦化合物专利CN103052631B还有9年才到期,考虑到其他专利还在审查中,所以瑞德西韦的专利期限还有很长时间才会届满。
而依照现行《*品注册管理办法》第19条的规定,就算博瑞医*想要申请仿制*上市,也得等到瑞德西韦专利届满前2年内提出注册申请。
而现在还早的很...
所以就算是想申请仿制*上市,也不会是近3、5年能申请的。
其实博瑞医*在公告中明明也提起过*物临床、*品审批环节的不确定性。
只是“不确定性”的内涵,恐怕外行人并不了解罢了。
6.吉利德会给专利许可么?
许可有很多种类型,首先是一般许可。
有个情况需要交代,在2月4日博腾股份已经公告说吉利德已经找他们询问了瑞德西韦的订单问题。
2月12日,博腾股份的董秘披露,瑞德西韦的订单已经在执行阶段。
作为原研*厂,吉利德已经加大了瑞德西韦的采购,可见时间上并没有浪费。
其次,一直从博腾股份采购瑞德西韦中间体,更能保证*物的一致性;
如果半路再许可给另一家企业生产,还要去验证交货的质量,以及制剂完成后的一致性等问题,会存在一些不方便、不确定的因素。
所以从这些角度来讲,吉利德并没有给博瑞医*专利许可的动机。
也不能因为你自称做的出来就给你发许可,说实话中国*物合成的水平普遍不差。
至于专利强制许可,大概不用抱太多希望。
虽然专利法第49条有相关内容,但是我国从来没用过。
强制许可用起来可能一时爽,但不会是一直爽,后续麻烦比较多,这个就不展开说了。
而且目前吉利德也公告说还不是谈许可的时候。
7.博瑞医*做的瑞德西韦还捐的出去么?
博瑞医*捐献瑞德西韦的前提是,他们“仿制”的瑞德西韦首先能被批准上市。
但是前面分析过你会发现,他家“仿制”的瑞德西韦在*品审批程序上,实际上困难重重,近期是没啥希望了;
目前也没看到吉利德给他专利授权的苗头。
直白点说就是,他们“仿制”的瑞德西韦上市希望比较渺茫。
所以他们“仿制”的瑞德西韦大概率是赶不上这次疫情的,恐怕也是捐不了的。
作为一家做仿制*起家的*企,他们大概一开始就知道这个结果。
只是股民们不知道罢了。
8.为了救人还有什么办法?
这仿佛让我们又回到了“*神”的问题。
很多人问,如果瑞德西韦真的做出来了,那还能为了专利不让博瑞捐*了?
目前确实情况比较紧急,但是不能病急乱投医。
首先,我们需要等待临床试验的结果,看瑞德西韦是否真的有效且安全;
其次,不能一家公司自称做出了瑞德西韦化合物,就把它当成救命稻草;
前面说了,必须在保证一致性的前提下,才有往后讨论的必要。
说到底*品监管是首要问题,这也是对众多患者负责。
最后,解决问题的关键一定不能光放在专利上。
目前吉利德已经加大对瑞德西韦中间体的采购;
如果一旦证实瑞德西韦安全有效,在*品管理法的范畴下,其实还有很多让更多患者快速用上瑞德西韦的办法。
例如*品管理法第23条:
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的*物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。
更何况,现在各方面还在筛选其它的*物、疗法,以及中*等,其它路子还有希望。
归根到底,*的问题要用*的思路来解决。
非常时期,万众一心,共克时艰。
专利数据来自incopat数据库
我是百科君,一个集才华和专利于一体的,
窝在家里只会说专利的普通群众...
医*销售工作怎么样?
作为一个行内人,想跟你说的是,现在医*行业已经不是多年前疯狂的增长了,换句话说就是钱不是那么好挣了
大家都说劫道的不如卖*的,那是很多年前的事了,*品品种少,所有人都抢着要,现在一个小领域就会有很多个品种
其实不管做什么,坚持下去,才能有机会
坚持比努力更重要
如果你现在的行业还不错,可以考虑调整岗位,贸然换行业,需要时间成本换取资源与资历
现在医*行业——做业务员好做吗?待遇怎么样,谢谢?
我就是医*行业的业务员,说实话,这个行业挺赚钱的,多数人都是比较忙的。而且发展好的话,在这个行业混的熟了,会有很好的发展前景的。但业务员也分很多类,不知道你具体要做那种业务员的工作!
医*代表工作怎么样?
是一个积累过程,做久了客户积累多了就爆发了。
医*仓库发货员工累不累?
医*仓库发货员工当然累,这是一个需要体力活的工作,没点力气是做不了发货员的,发货员主要做的是发货、收货、检验、登记、搬运、整理等等活计,而且还要保证仓库里的货品摆放整齐干净,也要记清楚货品摆放的位置,这样能快速出货进货不耽误时间
博瑞医*和来自恒瑞医*哪个好
博瑞医*。该公司研发相对国内其他公司来说相当的高昂,和阿斯利康持平,超过恒瑞10个点,不考虑营收只考虑研发比例来说,公司可以享受更高的溢价估值。对博瑞医*来说,发行动态市盈率相当于恒瑞的一半,那么作为一个高成长的小公司来说博瑞在市场享受高溢价。从恒瑞的净利润和营收来说,博瑞可以给出基础市值100亿。
去*厂工作好吗?我是学制*的
*厂工作具体分为生产、质检、研发、行政、销售学制*的除了*厂还可以去医院*剂科,不过很难进收入方面*厂和医院比较稳定,但收入不会太高;销售收入和业绩挂钩,起伏比较大,就要看楼主是否适合做了
请问保龄宝的工资水平怎么样啊,大概是多少钱,因为我也去保龄宝。
就看你去什么部门了。办公室那就不用说了,工资高工作不累,不过得有关系或者真有本事才能进去,或者开始去的时候进车间,慢慢熬到办公室。车间呢,大部分都是上12小时歇24小时,累的车间大约2000左右,不累的差不多1500左右。