摘要：中关村发展集团丨亚虹医*成功上市！累计投资企业上市数增至109家_创新_*物_领域 原标题：中关村发展集团丨亚虹医*成功上市！累计投资企业上市数增至109家 近日，中关村发展集团基
中关村发展集团丨亚虹医*成功上市！累计投资企业上市数增至109家_创新_*物_领域
原标题：中关村发展集团丨亚虹医*成功上市！累计投资企业上市数增至109家
近日，中关村发展集团基金系北京中关村发展启航产业投资基金（有限合伙）（简称“启航基金”）投资的江苏亚虹医*科技股份有限公司（简称“亚虹医*”）在上海证券交易所科创板上市，公司证券代码为688176。至此，中关村发展集团基金系累计投资并助推上市的投资企业增至109家，包括百济神州、科兴生物、兆易创新、爱博医疗等知名科技企业。
中关村发展集团致力于打造“中关村资本”品牌，专注科技股权投资服务，共有主导基金管理人6家。聚焦大信息、大健康、大环保、大智造等战略性新兴产业领域，瞄准科研机构、高水平研究型大学、新型研发机构、创新型企业的原始创新成果，以基金投资为主要方式，围绕创新创业企业不同成长阶段，打造覆盖从天使、创投到并购的多层次产业投资体系。
启航基金于2017年12月参与亚虹医*B轮融资，投资后公司研发和运营进展顺利，陆续获得了泰格医*、云锋基金、启明创投等知名产业方和投资机构领衔的多轮投资。
亚虹医*成立于2010年3月，是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新*公司。秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，亚虹立志成为集研发、生产和商业化为一体的国际领先制*企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。
公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力，通过自有研发平台和核心技术，深入探索*物作用机理，高效率筛选评价候选*物；通过完善的研发体系和全球*物开发经验，在专注治疗领域推出全球首创（First-in-Class）*物，和其它存在巨大未被满足临床需求的创新*物。
同时，亚虹通过自主研发和战略合作，围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布*，目前公司正在开展9个创新*物对应的12个临床研究项目，其中APL-1202（唯施可®）是国际上首个进入III期临床试验的非肌层浸润性膀胱癌口服靶向治疗*物，连续获得国家“十二五”“十三五”重大新*创制专项支持，有望填补该领域的市场空白；APL-1702（希维她®）是用于HPV病毒感染所致的子宫颈鳞状上皮内病变的*械一体光动力治疗产品，曾荣获Fierce2019年度最佳医疗器械创新奖，正在开展国际多中心III期临床试验；APL-1706（海克威®）是全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类*物，有望与APL-1202一道成为最佳的膀胱癌诊疗一体化解决方案。
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新*品研发流程中，临床二期，来自到，新*上市一般要多长时间？
获得临床批件还要做一期，二期，三期临床试验，然后才能审批上市，而不同的*品这三期试验要求也不太一样。总之，还需要相当长的时间，几年都有可能。详情请参照07年7月10号公布的新的《*品注册管理办法》
*品上市许可受理到获批有多久？
*品从受理(现场检查)到审批通过，一般要半年以上，大大晚于预期。为此将官方网站的中*新*审批流程和时限贴在下面，供大家和自己参考，对新*的获批时间做到心中有数。
按照流程，新*从申报(现场检查)到获批需165~185个工作日，即7.5个月~8.5个月
已有标准的*品从申报(现场检查)到获批需145个工作日，即6.6个月
特殊*品及疫苗类需60个工作日，即2.7个月
获批临床到上市要多久？
新*研发从临床三期到上市大概需要十五年左右。首先，*品的研发就需要2到3年，然后要临床前的实验也需要2到3年，还有临床一期实验需要几年，再加上临床实验*要3到7年。要确保种种安全标准才能上市的，这样算下来差不多15年左右
首款重磅！乳腺癌口服SERD新*，获准上市
▲3月15-16日 生物医*创新者峰会 · 限时免费报名中
注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关*物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。
雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌约占所有乳腺癌的75%，该类肿瘤对雌激素受体（ER，estrogenreceptor）信号通路呈依赖性，主要治疗策略为抑制ER信号通路。选择性雌激素受体降解剂（SERD）是竞争性的ER拮抗剂，可以诱导ER构象改变，进而导致受体降解。
*融云数据库，www.pharnexcloud.com显示：2022年8月，美纳里尼集团/StemlineTherapeutics（全资子公司）引进的SERD新*，美国FDA已接受公司关于口服艾拉司群（elacestrant）的新*上市申请（NewDrugApplication），用于ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。FDA已批准该申请获优先审评，并指定2023年2月17日为PDUFA日期。此次NDA提交基于先前于2021年10月20日公布的EMERALD研究3期积极数据。
与氟维司群（Fulvestrant）或芳香化酶抑制剂选项的标准治疗方案（SoC）相比，EMERALD均达到了它的两个主要终点：总体人群中的无进展生存期（PFS）和雌激素受体1（ESR1）突变亚组中的无进展生存期。
2022年8月22日，美纳里尼集团/StemlineTherapeutics宣布欧洲*品管理*（EMA）已确认了艾拉司群的上市营销授权申请（MAA），并启动了EMA的集中审查程序。
在肿瘤具有ESR1突变的患者组中，与SoC相比，elacestrant将进展或死亡的风险降低了45%（PFSHR=0.55，95%CI:0.39，0.77）。在2022年12月的SanAntonioBreastCancerSymposium(SABCS)上公布了根据先前CDK4/6i抑制剂(CDK4/6i)使用时间对PFS结果进行的事后分析。在那些肿瘤携带ESR1突变且已接受CDK4/6i治疗至少12个月的患者中，elacestrant的中位PFS为8.6个月，SoC为1.9个月。
2023年1月27日，美国FDA加速批准口服艾拉司群（elacestrant，345mg），用于治疗ER+/HER2-/ESR1突变阳性的晚期转移性乳腺癌，商品名为Orserdu（www.orserdu.com/）。
此前在2021年10月，美纳里尼集团和RadiusHealth就研发和商业化应用推广elacestrant签署了正式的独家全球授权协议（合作始于2020年7月）。作为协议的一部分，Radius获得3000万美元的首付款（upfront），在后续阶段成功达到开发和销售里程碑后，最多将获得高达3.2亿美元的里程碑款项（milestone）。美纳里尼集团将根据全球净销售额的约11-16%向RadiusHealth支付分级特许权使用费。本品相关专利：WO-2004058682。Elacestrant也正在进行转移性乳腺癌症疾病的多项临床试验，包括单独治疗或与其他疗法联合治疗：ELEVATE（NCT05563220）；ELECTRA（NCT005386108）；ELONA（NCT05618163）；ELCIN（NCT05596409）。Elacestrant还计划在早期乳腺癌疾病中进行评估。
▲DevelopedbyRadiusHealthandout-licensedtoMenariniGroup
此前全球范围内获批的SERD*物有阿斯利康的芙仕得®/FASLODEX®（氟维司群）。*融云数据库，www.pharnexcloud.com显示：国内外多家企业SERD新*在研，不过此前披露了几项相关临床试验失败（如赛诺菲的amcenestrant终止开发，罗氏的giredestrant失败后继续探索）。目前本领域在研的国内企业有：益方生物、恒瑞医*、福沃*业、海正*业、亚虹医*、罗欣*业、安道生物、先声*业等等。
美纳里尼集团是一家国际领先的制*公司，业务遍布140个国家，直接业务覆盖70多个国家。该公司的国际平台遍及欧洲、美国、中美洲、非洲、**和亚太地区，年销售额超过42亿美元。美纳里尼致力于肿瘤学，在美国已经进行产品商业化推广，还在开发几种新的研究*物，用于治疗各种肿瘤。130多年来，美纳里尼一直在投资进行*物开发、生产和分销，为全球患者和医生提供不同治疗领域的全套产品。
Radius是一家以科学为导向，致力于研发和商业化创新内分泌治疗的全整合型生物制*公司。Radius的产品TYMLOS(abaloparatide)注射液，已获得美国FDA批准，用于治疗患有骨质疏松症、骨折风险高的绝经后女性。Radius临床研发管线产品包括治疗男性骨质疏松症的调研性abaloparatide注射液，有望治疗治疗骨质疏松症的调研性abaloparatide贴剂；用于治疗激素受体阳性乳腺癌并授权给美纳里尼集团的在研*物elacestrant(RAD1901)；以及有望治疗激素受体阳性乳腺癌的非甾体选择性雄激素受体调节剂(SARM)的调研性*物RAD140。
此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场
参考：
NMPA/CDE；
*融云数据，www.pharnexcloud.com；
FDA/EMA/PMDA；
相关公司公开披露；
https://www.orserdu.com/；
Menarini’sOralSERDGainsFirst-EverFDAApprovalforBreastCancer；
www.radiuspharm.com；
https://www.menarini.com/en-us/news/news-detail/menarini-groups-elacestrant-granted-priority-review-by-the-us-fda-for-patients-with-erher2-advanced-or-metastatic-breast-cancer;www.menarini.com/en-us/；
BidardFC,KaklamaniVG,NevenP,etal.Elacestrant(oralselectiveestrogenreceptordegrader)VersusStandardEndocrineTherapyforEstrogenReceptor-Positive,HumanEpidermalGrowthFactorReceptor2-NegativeAdvancedBreastCancer:ResultsFromtheRandomizedPhaseIIIEMERALDTrial.JClinOncol.2022May18:JCO2200338.doi:10.1200/JCO.22.00338；
https://www.prnasia.com/story/391701-1.shtml;
等等。
线下活动（点击即可查看）
进行二室静滴模型*物*物代谢动力学参数计算时，对血*浓度时间数据有何要
1、中央室*物浓度容易测定；2、中央室*物浓度是唯一的（周边室可以等于或大于2个，比如3室模型、N室模型）。
亚虹医*突击入股外部投资者多达23位！
又一家尚未盈利的企业冲刺科创板。
近日，江苏亚虹医*科技股份有限公司（下称“亚虹医*”）提交科创板上市的申报稿。
值得一提的是，亚虹医*拥有的突击入股的外部投资者多达23位，如果亚虹医*成功上市，这些投资方将赚得盆满钵满。如果亚虹医*上市失败，这23位股东则将“复活”与亚虹医*实控人的对赌协议，“保本不亏”。
01
突击入股方多达23位
亚虹医*官网显示，公司成立于2010年3月，是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新*公司。
从股权结构来看，亚虹医*的实控人为潘柯，其控制亚虹医*40.37%的股份。
2020年7月至2020年10月，亚虹医*一口气新增杭州泰格、盛世九号、盈科华富等23位新投资方，合计占亚虹医*25.6%的股份。
根据证监会及沪深交易所2021年2月5日发布的公告，申报前12个月内产生的新股东将被认定为突击入股，所以上述23位股东均属于突击入股。
IPO日报注意到，这一次突击入股时公司的估值较此前有了较大的增长。
比如2020年6月，外部投资者增资时，亚虹医*的投后估值也才14.88亿元。与亚虹医*选择市值不低于40亿元的上市标准相差甚远。
但随着外部投资者的突击入股，亚虹医*2020年10月外部融资的投后估值便达到了38.6亿元，已经接近上市标准。
上市标准摘要，数据来源：申报稿
另外，亚虹医*在申报稿中的拟募资额为20.7亿元，发行不超过1.5亿元（占发行后总股份的24.59%）。以此计算，亚虹医*的目标市值高达84.17亿元，为数月前的2.18倍。
关于估值猛增的原因以及合理性，亚虹医*企业传播及公共事务部人士对IPO日报表示，公司正在开展9个产品的研发和注册工作，其中2个产品的3项研究已处于III期或关键性临床试验阶段，各项产品的研发工作正在顺利开展。公司未来发行的估值将取决于投资者和市场的判断。
IPO日报初步计算，考虑稀释作用后，亚虹医*达到目标市值时，23位突击入股的股东这笔不到一年的投资将至少“赚”6.37亿元。
反过来说，如果亚虹医*上市失败，亚虹医*实控人与外部投资方签署对赌协议中的投资方特殊权利将恢复执行，比如领售权、清算优先权、股权回购、反摊薄权等。
不过关于这些条款的具体内容，亚虹医*在申报稿中并没有披露，亚虹医*企业传播及公共事务部人士也没有向IPO日报进一步说明。
02
过半股份支付费为实控人付
回看亚虹医*的拟募投项目，我们会发现，补充流动资金的金额为2亿元。
而亚虹医*截至2020年12月31日的股东权益为8.06亿元，负债率仅仅只有4.41%。另外，公司货币资金及理财产品余额为7.99亿元。
为何需要这么多资金补充流动资金？
对此，亚虹医*企业传播及公共事务部人士对IPO日报表示，公司是一家创新驱动型*物研发企业，其主要经营活动为医*研发，2018年度、2019年度、2020年度的研发费用分别为4976.82万元、1.42亿元及1.72亿元。在研*品产生销售收入之前，公司需要完成临床开发、监管审批、市场推广、*品生产等经营活动，每个环节都需要大量的营运资金投入，尤其是创新*临床试验监管严格，过程周期较长，试验复杂，对公司资金的充裕性有着更高要求。
需要指出的是，亚虹医*2019年和2020年研发费用最大的流向为股份支付费。比如，亚虹医*2019年研发费用为1.42亿元，其中股份支付费的金额为5177.79万元，是职工薪酬（1812.16万元）的2.86倍，而且这部分股份支付费，全部是因为亚虹医*授予实控人潘柯股份。
亚虹医*2020年研发费用共计1.72亿元，其中8333.77万元为股份支付费，占比为48.44%。
研发费用摘要，数据来源：申报稿
而且亚虹医*的股份支付费不只计入研发费用中，其管理费用中也含有。
总体来看，亚虹医*2019年和2020年股份支付费合计为2.02亿元，其中1.07亿元是授予实控人潘柯股份导致，占比过半，达到52.97%。
03
超10亿的里程碑款
谈及研发，申报稿显示，亚虹医*目前核心产品APL-1202和APL-1702对应的3项研究正处于关键性或III期临床试验阶段。
据了解，生物科技公司产品所处阶段分为：临床研究前、IND（新*临床试验申请）、I期临床、II期临床、关键性/III期临床、NDA（新*上市申请）。
其中关键性/III期临床为治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证*物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为*物注册申请的审查提供充分的依据。
值得一提的是，亚虹医*目前核心产品APL-1202和APL-1702均涉及专利授权许可协议，亚虹医*需要为此付出超过10亿元的大笔资金。
APL-1202方面，是亚虹医*在约翰·霍普金斯大学（下称“JHU”）*物新用途专利独占许可的基础上完成的。比如，关于美国及欧洲地区使用、制造和销售相关产品等的权利，亚虹医*与JHU曾签署多份协议，目前最新的协议是在2020年7月签订。
该协议约定，亚虹医*在协议有效期内将向JHU支付许可费、年使用费和里程碑款项（包括新专利申请、研发进度和销售金额等里程碑）以及销售提成，其中许可费1万美元，年使用费1万至1.5万美元（随时间递增），里程碑款项合计约422万美元。
APL-1702方面，系亚虹医*与挪威Photocure公司合作研发产品。
2019年7月，Photocure与亚虹医*全资子公司开曼亚虹签订了《许可协议》。Photocure授予开曼亚虹APL-1702相关专利技术、专有技术、产品商标等的独占许可，许可开曼亚虹及其关联方在全球范围内对APL-1702进行开发、制造及商业化。
该协议约定专利受让方将向Photocure支付首付款、研发里程碑款项、销售里程碑款项以及销售提成，其中首付款500万美元、研发里程碑款项合计约7025万美元、销售里程碑款项合计约1.9亿美元（折合人民币约12.1亿元）。
对于上述款项的具体内容，亚虹医*在申报稿中并没有披露，亚虹医*企业传播及公共事务部人士也没有向IPO日报进一步说明。
记者 邹煦晨
在美国一种新*正在进行人体临床实验，成功上市的可能性有多大？
本人从事临床试验研究相关的工作,以下是个人意见:在国内临床试验研究的现状是这样的,门槛相对比较高,但进行临床试验的大多通过主要是因为国内的新*大多是通过改变剂型或者改变*物侧链,取代酸盐等方式来做为新*申报,这些*物在国外已经通过临床试验或者已经上市使用,安全性资料已经积累,可以用于作为国内进行临床试验的参照.而国内的临床试验需要考虑到的就是不同种族之间的差异这些人口学资料的影响而国外的临床试验研究状况可能就更加严格一些,要求高,通过率也相对比较低,因为国外的新*从实验室出来,动物试验数据得出以后,就根据实际情况进行人体临床试验,首先一期安全性,如果有剂量相关的严重不良反应,很快就有可能被停掉,再接下来的安全性和有效性试验中,如果发现安全性相关的问题,还是可能会失败,即使在临床试验中通过并成功上市,在上市后的四期评价中,如果发现较大的问题，还是会被召回,比如默克前段时间的问题*物.临床试验失败的例子比比皆是临床试验成功后到上市的时间,这个时间,每家*厂都希望越短越好,因为新*的专利保护期是固定的,从注册专利保护开始,中间进行临床试验等等都计算在里面,如果临床试验的结果晚出来一天,上市的时间晚一天,对应的专利保护的*品销售时间就少一天,这样销售收入就少一天.据统计,临床试验早完成一天,*厂的销售收入就可以多数十万至数百万美元.国内*品*品监督管理*的申请临床试验和上市的操作流程比美国FDA的流程时间要长,而国内新*上市都必须进行临床试验的,如果想中国和美国两地同时上市,有一定困难.因为国内的试验,申报都会比美国来的时间长,如果同时开始,肯定国内会晚些结束;而国内提前申请,没有国外的相关资料，可能不会批下来.而且国际性大*厂看重的大多是欧美市场,中国市场可能会晚一步上市.
亚虹医*怎么能上市?
亚虹医*是通过首次公开募股方法被批准上市的。也是通过严格的*品审查程序最终批准上市的。1、亚虹医*选择的是首次公开募股方式滑洞上市，这是一种在公开市场上出售股票来募集资金的方法。这个过程需要通过证券监管机构的审核，包括提交材料、审核备案等等，所以这个过程比较复杂。2、亚虹医*是一家以*物研发、生产、销售为主的企业，其研发的*物主要用于治疗心脑血管疾病和肺动脉高压等疾病。亚虹医*作为一个新兴的医*企业，通过上市可以获得更多的资金支持，以进一步加强研发、推广等方面的工作。3、审查程序通常包括临信野枯床试验、*品安全性评估、*品效果评估、和*品生产质量检查等多个环节。4、在*品上市之前，*监机构会对*品的各种因素进行综合评估，确保*品的质量、安全脊世和有效性都符合要求。亚虹医*在经过这些审查程序后，证明其符合标准，被批准上市了。5、*品的上市标志着它已经通过了所有审核，具有在市场上销售的资格。亚虹医*的上市，使它可以正式向市场推出它的*品，并且向病人提供更多治疗选择的机会。
礼来、康泰生物等公司产品获批，多款新*申报上市 | 一周*闻 - 知乎
本周，创新*研发领域又迎来许多进展。例如：礼来、康泰生物、萌蒂制*等公司产品在中国获批上市；多款新*在中国递交上市申请；远大医*、诺诚健华、普祺医*、康方生物等公司宣布其在研产品取得积极临床结果等等。本文将节选其中部分重要进展做简单介绍，仅供读者参阅。
中国国家*品监督管理*（NMPA）官网公示，礼来公司（EliLillyandCompany）两款糖尿病治疗产品在中国获批，分别为：度拉糖肽注射液和甘精胰岛素注射液。其中，度拉糖肽本次为新适应症获批，这是一种长效GLP-1受体激动剂，每周给*一次，可有效降低糖化血红蛋白（HbA1c）。甘精胰岛素是一种长效基础胰岛素类似物，1型糖尿病患者只需每日给*一次。
NMPA官网公示，由萌蒂制*（Mundipharma）申请的氟替卡松福莫特罗吸入气雾剂已正式获批。公开资料显示，该产品是一款将氟替卡松及福莫特罗混合于单一吸入器的组合*物，可于1~3分钟内快速起效，此前已在中国香港地区获批用于治疗哮喘。其组合成分之一氟替卡松为吸入式类固醇，另一成分福莫特罗为一种长效beta2-受体激动剂，属于长效气管舒张剂。
NMPA官网公示，康泰生物全资子公司民海生物递交的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）上市申请已获得批准，适用于预防狂犬病。公开资料显示，这款疫苗使用人二倍体细胞制备，采用“5针法”和“2-1-1”（四针法）两种免疫程序。临床结果表明，两种免疫程序全程接种后，均有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性。
中国国家*监**品审评中心（CDE）官网公示，齐鲁制*递交了1类新*艾帕洛利单抗注射液的上市申请并获得受理。公开资料显示，艾帕洛利单抗（iparomlimab）是一款靶向PD-1的IgG4抗体，正在被开发用于治疗各种癌症。此前，其与靶向CTLA-4的IgG1抗体托沃瑞利单抗（tuvonralimab）组成的免疫治疗组合抗体QL1706已在中国申报上市。
迪哲医*宣布，其自主研发的高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼的新*上市申请已获CDE正式受理，用于复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL）的治疗。该申请是基于该产品的国际多中心关键性临床试验（JACKPOT8的B部分）结果，试验主要研究终点由独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）达44.3%，完全缓解（CR）率达23.9%。
CDE官网公示，MarinusPharmaceuticals和元羿生物等递交了加奈索酮口服混悬剂的新*上市申请。公开资料显示，加奈索酮是一款靶向GABAA受体的阳性别构调节剂，元羿生物通过一项超2.6亿美元的合作获得了其在大中华区开发和商业化的独家权利。日前，加奈索酮口服混悬剂已被CDE拟纳入优先审评，用于治疗2岁及以上细胞周期蛋白依赖性激酶5（CDKL5）缺乏症（CDD）患者癫痫发作。
CDE官网公示，强生（Johnson&Johnson）申请的特立妥单抗注射液上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为：单*治疗用于既往接受过至少三种治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤**患者。公开资料显示，特立妥单抗（teclistamab）是一款靶向BCMA和CD3的“first-in-class”双特异性抗体疗法，已在欧盟和美国获批上市，并在中国被纳入突破性治疗品种，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤**患者。
海思科宣布，其神经痛新*HSK16149胶囊用于带状疱疹后神经痛的新适应症上市申请获得CDE受理。此前，该产品已递交“糖尿病周围神经痛”适应症的新*上市申请。HSK16149胶囊是由海思科开发的钙离子通道调节剂，具有较高的靶点选择性，以及良好的镇痛及长效镇痛作用、中枢系统安全性好等特点。此前，该产品已在针对带状疱疹后神经痛的确证性临床试验中达到主要疗效终点，且整体安全性均良好可控。
丽珠医*发布公告称，其全资附属公司丽珠微球申报的注射用阿立哌唑微球上市申请已获得受理。这是一款长效缓释制剂，每月给*一次，适用于**精神分裂症。阿立哌唑是一种新型的非典型抗精神病*物，是D2受体和5-HT1A受体的部分激动剂，也是5-HT2A受体的拮抗剂。注射用阿立哌唑微球相比普通剂型具有更平稳的血*浓度，可减少给*次数，提高用*依从性。
信立泰发布公告称，已递交了阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片的上市申请并获得受理，拟申请适应症为原发性高血压。阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片（项目代码：SAL0108）为ARB/利尿剂类复方缓释制剂，其中阿利沙坦酯为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，吲引达帕胺为磺胺类利尿*，具有利尿和钙通道阻滞作用。
科伦*业发布公告称，其控股子公司科伦博泰开发的西妥昔单抗生物类似*A140注射液（商品名：达泰莱）已申报上市并获得CDE受理，拟用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌。A140是一种重组抗表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单克隆抗体，可以抑制EGFR表达的肿瘤细胞的生长和存活。
图片来源：123RF
远大医*宣布，其抗组胺*和皮质类固醇的复方鼻喷剂GSP301NS在中国开展的用于治疗12岁及以上患者的季节性过敏性鼻炎（SAR）的3期临床研究（GSP301-308）已完成并达到主要终点。试验组反射性鼻部症状总评分（rTNSS）下降幅度明显大于对照*治疗组，证明GSP301NS的疗效评分均优于单方原研制剂。同时，该产品的安全性、耐受性及*代动力学特征也都达到了预设的临床终点。
通化金马发布公告称，其与全资子公司自主研发的琥珀八氢氨吖啶片项目召开了3期临床试验揭盲预备会，正式完成盲态数据审核。琥珀八氢氨吖啶片是一种新的胆碱酯酶抑制剂，具有双重胆碱酯酶抑制功能，可以同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶，用于治疗轻中度阿尔茨海默病。通化金马在公告中表示，该公司将进一步完成数据库锁定、揭盲及主要数据的统计分析，以及该项目上市许可申请的注册准备工作。
亚虹医*发布公告称，其口服可逆性metaP2抑制剂APL-1202联合PD-1抑制剂替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的1/2期临床试验完成2期临床试验期中分析并取得积极结果。试验中，联用治疗组和替雷利珠单抗治疗组均达到Simon二阶段试验最优设计对第一阶段疗效的要求，安全监查委员会（SMC）对期中分析数据进行审核后，判定本次期中分析结果达到了方案预设要求。
诺诚健华宣布，《美国血液学杂志》发表BTK抑制剂奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者的临床研究结果。中位随访24.3个月时，独立审查委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR）达到58.9%，92.2%的患者观察到肿瘤缩小。IRC评估的中位持续缓解时间（DoR）为34.3个月，中位无进展生存期（PFS）尚未达到，12个月的PFS率和总生存（OS）率分别为82.8%和91.0%。这表明奥布替尼在复发/难治性MZL患者中产生了很深的缓解，且安全性良好。
普祺医*发布新闻稿称，该公司研发的JAK抑制剂PG-011凝胶（普美昔替尼凝胶）完成治疗结节性痒疹的2期临床研究，达到预期目标。每日三次给*治疗4周后，治疗组受试者中达到具有临床意义瘙痒降低的受试者比例，以及达到结节面积明显缩小的受试者比例均显著优于安慰剂组，显示出普美昔替尼凝胶在抗炎、止痒和免疫调节方面的治疗潜力。
康方生物宣布，其自主研发的新型IL-4Rα单抗AK120治疗中重度特应性皮炎（AD）的1期临床研究成果发表于《皮肤病学与治疗》。结果显示，AK120治疗中重度特应性皮炎患者安全可耐受，且可有效抑制IL-4/IL-13信号通路及明显改善AD患者皮损状态，初步疗效提示良好的临床前景。目前，康方生物已在加速AK120治疗中重度特应性皮炎3期注册性临床研究的开展。
公开资料显示，多款中国公司在研新*在海外获批临床。例如，和誉医*创新CSF-1R抑制剂pimicotinib（ABSK021）在欧洲获批多中心3期临床，拟开发治疗腱鞘巨细胞瘤；唯久生物口服小分子NLRP3抑制剂在美国获批临床，拟开发用于治疗与中枢神经炎症相关的退行性疾病；英派*业与EikonTherapeutics合作开发的PARP1选择性抑制剂IMP1734在美国获批临床，拟开发用于癌症治疗。
中国*物临床试验登记与信息公示平台官网显示，正大天晴、Inventiva等公司启动了一项国际多中心3期临床研究，以评估lanifibranor在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）**受试者中的有效性和安全性。公开资料显示，lanifibranor（拉尼兰诺）是正大天晴超5000万美元引进的一种口服PPAR激动剂，此前已被CDE纳入突破性治疗品种，拟开发用于治疗伴有肝纤维化的非肝硬化NASH**患者。
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科伦博泰宣布，与西南医科大学附属医院就骨靶向放射性偶联*物TBM-001达成独占许可协议，从而获得该产品的全球独家权益。该项合作涉及金额达3850万元。TBM-001是由西南医科大学附属医院核医学科陈跃教授团队自主研发、拟用于骨转移早期诊断和精准靶向治疗的放射性核素偶联*物（RDC）产品，此前已在显像诊断和治疗晚期前列腺癌、乳腺癌、肺癌等恶性肿瘤骨转移中，展示了优于现有骨转移放射性*物的有效性和安全性
Exelixis和英矽智能共同宣布签署一项独家许可协议，前者将从后者获得ISM3091全球开发和商业化权利，英矽智能将获得8000万美元的预付款。ISM3091是一款潜在“best-in-class”小分子抑制剂，靶向BRCA突变肿瘤的合成致死靶点USP1，已于2023年4月获FDA批准在实体瘤患者群体中开展临床试验。
纽安津生物与博爱新开源医疗签订投资协议，率先完成了5千万的新一轮融资领投方交割到账。本轮融资将助力纽安津生物自主研发的个体化肿瘤治疗性多肽疫苗注射用P01的1期临床试验、个体化肿瘤治疗性mRNA疫苗iNeo-Vac-R01的研究者发起的临床试验（IIT），以及其他管线的快速推进。
除了上述进展，本周还有多家中国公司的创新产品在2023年世界肺癌大会（WCLC）上展示最新临床试验结果，多款1类新*获得CDE临床试验默示许可等。限于篇幅，本文不再一一介绍。
参考资料：[1]中国国家*监**品审评中心（CDE）、中国*物临床试验登记与信息公示平台官网[2]各公司新闻稿及公告
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